[QUATRO-APL] Étude clinique pivotale de phase 3 ouverte du QTX-2101 chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
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Cette étude de phase 3 chez des participants adultes atteints d’une APL à faible risque nouvellement diagnostiquée évaluera l’efficacité, la sécurité et la PK d’une formulation de capsule orale d’ATO, en association avec l’ATRA.
Médicaments administrés
-
Trioxyde d'arsenic
Le trioxyde d’arsenic induit le clivage et la dégradation de la protéine de fusion PML-RARα par le protéasome en se fixant sur la partie PML de la protéine. Contrairement au tretinoine, le trioxyde d’arsenic permet d’induire à lui seul des rémissions complètes prolongées (= guérison). -
Acide tout-trans rétinoïque (ATRA)
L’acide tout-trans rétinoïque (ATRA) est un ligand des récepteurs nucléaires RAR qui agit comme régulateur transcriptionnel. Après pénétration cellulaire, il se lie aux RAR et induit l’expression de gènes impliqués dans la différenciation, l’arrêt du cycle cellulaire et, dans certains contextes, l’apoptose. Dans les cancers solides, il vise à réprogrammer les cellules tumorales vers un phénotype plus différencié et moins prolifératif, et peut également moduler le microenvironnement tumoral, notamment en influençant les cellules immunitaires et stromales. L’effet global attendu est une diminution de l’agressivité tumorale et une potentialisation des autres traitements systémiques.
Description des bras de traitement
QTX-2101 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant du QTX-2101 (trioxyde d’arsenic par voie orale ; ATO) une fois par jour pendant la phase d’induction et selon le protocole de l’investigateur pendant la phase de consolidation, en association avec de l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA) par voie orale en deux prises quotidiennes fractionnées, en continu pendant la phase d’induction et selon un cycle de 2 semaines de traitement suivies de 2 semaines d’arrêt pendant la phase de consolidation.
ATO IV (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif recevant du trioxyde d’arsenic (ATO) par voie intraveineuse une fois par jour pendant la phase d’induction et selon le protocole de l’investigateur pendant la phase de consolidation, en association avec de l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA) par voie orale en deux prises quotidiennes fractionnées, en continu pendant la phase d’induction et selon un cycle de 2 semaines de traitement suivies de 2 semaines d’arrêt pendant la phase de consolidation.
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de LAPL prouvé par des tests génétiques standard (t(15;17) ou PML-RARA)
- Les participants doivent être classés comme ayant un LAPL à faible ou intermédiaire risque
- plus...
- Consentement éclairé
- Les participants doivent être âgés de 18 ans à moins de 71 ans
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites d'étude programmées, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire, aux conseils en matière de contraception et à d'autres procédures
- moins...
Critères d'exclusion
- Les participants ayant une leucémie du système nerveux central
- plus...
- Les participants ayant des problèmes de rythme cardiaque significatifs, y compris le syndrome du QT long, des arythmies graves, une fréquence cardiaque très lente ou un QTc prolongé à l'ECG
- Les participants ayant des conditions médicales graves en cours ou des infections, y compris des infections non contrôlées, des maladies organiques sévères ou des conditions qui rendent la participation à l'étude dangereuse
- Les participants qui sont enceintes, allaitent ou ne souhaitent pas utiliser de contraception
- Les participants qui ne peuvent pas prendre le médicament de l'étude en toute sécurité, y compris une neuropathie sévère, une incapacité à avaler des médicaments oraux, des problèmes d'absorption ou une allergie connue à l'ATO ou à l'ATRA
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Âge minimum
- Âge maximum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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