Étude de l'inlexisertib (DCC-3116) en association avec des traitements anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte (sauf indication contraire dans un module spécifique à une combinaison) évaluant l’inlexisertib en association avec des traitements anticancéreux. Les modules du protocole principal sont définis selon différentes combinaisons d’inlexisertib avec d’autres agents anticancéreux.
Médicaments administrés
-
Riprétinib
Le riprétinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui inhibe la tyrosine kinase des récepteurs proto-oncogènes KIT et la kinase PDGFRA, y compris leurs mutations de type sauvage, primaires et secondaires. Le riprétinib inhibe également d’autres kinases in vitro, telles que PDGFRB, TIE2, VEGFR2 et BRAF. -
Inlexisertib
L'Inlexisertib est une thérapie ciblée expérimentale, appartenant à la famille des inhibiteurs de kinases impliquées dans la prolifération cellulaire. L'Inlexisertib agit sur des voies clés de croissance tumorale (notamment type MAPK/ERK). Il bloque des signaux de prolifération, freine la division des cellules cancéreuses et peut induire l’arrêt du cycle cellulaire.
Description des bras de traitement
Extension (Partie 2, Module B) (EXPÉRIMENTAL) : Comprimés d’Inlexisertib administrés avec du ripretinib en cycles de 28 jours pour évaluer l’efficacité préliminaire dans le GIST avancé de 2e ligne ; bras d’expansion expérimental.
Critères d'inclusion
- GIST confirmée par l'examen histopathologique avec mutation documentée de l'exon 11 du gène KIT
- Les patients doivent avoir présenté une progression sous imatinib administré dans le cadre d'une tumeur localement avancée ou métastatique, ou avoir présenté une intolérance à l'imatinib et ne pas avoir reçu de traitement systémique supplémentaire pour une GIST.
- plus...
- Homme ou femme de 18 ans et plus
- Doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST).
- Doit avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois et un score de performance ECOG de 0 à 1.
- Fonctionnement adéquat des organes et réserve médullaire osseuse d'après les analyses de laboratoire effectuées lors du dépistage
- Il faut fournir une biopsie tumorale récente, si possible.
- moins...
Critères d'exclusion
- syndrome de malabsorption
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou présence d'une atteinte leptoméningée
- plus...
- Ne pas avoir reçu les substances suivantes dans les délais spécifiés avant la première administration du médicament à l'étude : 1. Médicaments, y compris les traitements anticancéreux, connus pour être des inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris certains médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) : 14 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (la période la plus longue étant retenue). 2. Autres traitements anticancéreux et traitements expérimentaux dont le profil de sécurité et pharmacocinétique est connu : 14 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (la période la plus courte étant retenue). 3. Traitements expérimentaux dont le profil de sécurité et pharmacocinétique est inconnu : 28 jours. Si les données relatives au traitement expérimental sont suffisantes pour évaluer comme faible le risque d'interactions médicamenteuses et de toxicité tardive du traitement antérieur, le médecin responsable de l'étude peut approuver une période d'élimination plus courte de 14 jours. 4. Pamplemousse ou jus de pamplemousse : 14 jours.
- Je ne me suis pas remis de toutes les toxicités cliniquement pertinentes liées au traitement antérieur.
- Maladie cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée, arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Les radiothérapies pour des indications autres que les maladies osseuses doivent avoir été terminées 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude, sauf s'il s'agissait d'une radiothérapie palliative à champ limité, y compris une irradiation cérébrale totale, qui doit avoir été terminée au moins 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
- Infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Sarcome et GIST
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GIST
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Localement avancé
Métastatique
-
KIT
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1
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Thérapie ciblée
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
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