Étude du Neladalkib (NVL-655) chez les patients atteints de CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides présentant un réarrangement ALK ou une mutation activatrice ALK (ALKOVE-1)
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Étude de phase 1/2 d’escalade de dose et d’extension de cohorte, conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du neladalkib (NVL-655), déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) et évaluer son activité antitumorale chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK+ avancé et d’autres tumeurs solides.
La phase 1 évaluera la sécurité et la tolérance globales du neladalkib et déterminera la DRP2 et, le cas échéant, la dose maximale tolérée (DMT) du neladalkib chez les patients atteints de tumeurs solides ALK+ avancées.
La phase 2 déterminera le taux de réponse objective (TRO), évalué par un comité central indépendant en aveugle (CCIA), du neladalkib à la DRP2. Les objectifs secondaires incluront la durée de la réponse (DR), le délai de réponse (DR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et le taux de bénéfice clinique (TBC) du neladalkib chez les patients atteints d’un CBNPC ALK+ avancé et d’autres tumeurs solides.
Une sous-étude d’interactions médicamenteuses (IM) déterminera l’effet du néladalkib sur la pharmacocinétique du midazolam et du répaglinide, ainsi que l’effet de l’itraconazole sur la pharmacocinétique du néladalkib, chez les patients atteints d’un CBNPC ALK-positif avancé.
Médicaments administrés
-
NVL-655
Le NVL-655 (Neladalkib) est un inhibiteur sélectif de ALK en cours de développement
Description des bras de traitement
Cohorte G (sous-étude DDI) (EXPÉRIMENTALE) : Neladalkib expérimental avec midazolam et répaglinide dans une sous-étude DDI pour les patients atteints de CBNPC ALK-positif et ≥1 TKI ALK antérieur pour évaluer les interactions PK.
Cohorte H (sous-étude DDI) (EXPÉRIMENTALE) : Neladalkib expérimental avec itraconazole dans une sous-étude DDI pour les patients atteints de CBNPC ALK-positif et ≥1 TKI ALK antérieur pour évaluer les interactions PK.
Critères d'inclusion
- Cohortes de l'étude sub-étude DDI : NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une réarrangement ALK documenté
- Cohortes de l'étude sub-étude DDI : Doit avoir reçu précédemment ≥1 TKI ALK ; aucun agent expérimental antérieur ciblant ALK ; tout nombre de chimiothérapies et/ou immunothérapies antérieures
- plus...
- Cohortes G et H de l'étude sub-étude DDI uniquement : âge de 18 à 60 ans, inclusivement
- Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse
- moins...
Critères d'exclusion
- Le cancer du patient présente une altération de conducteur oncogénique connue autre que ALK.
- plus...
- Allergie/hypersensibilité connue aux excipients de NVL-655.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Thérapie anticancéreuse en cours ou en traitement.
- Recevant activement un traitement systémique ou une intervention médicale directe dans une autre étude clinique thérapeutique.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
- Âge maximum
-
Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
Localement avancé
Métastatique
-
ALK
-
1
2
3 ou plus
-
Thérapie ciblée
-
Naïf de traitement systémique
-
18
-
60
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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