[CHOC] Parcours de soins ambulatoires versus hospitaliers pour le traitement intra-artériel du cancer primitif du foie (CHOC)
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Essai multicentrique randomisé comparant deux modalités de prise en charge (ambulatoire vs hospitalisation conventionnelle) chez des patients atteints d'un cancer primitif du foie (carcinome hépatocellulaire [CHC] ou cholangiocarcinome intrahépatique [iCCA]) et traités par chimioembolisation transartérielle (TACE) ou radioembolisation (TARE). Les patients sont suivis pendant 7 mois afin d'évaluer leur satisfaction, la sécurité du traitement et les résultats cliniques. Une étude qualitative de mise en œuvre et une évaluation médico-économique (analyse des coûts et analyse d'impact budgétaire sur 5 ans) sont intégrées à l'étude afin d'évaluer l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité et la pérennité du traitement, et d'orienter son déploiement à plus grande échelle.
Description des bras de traitement
Soins ambulatoires (EXPÉRIMENTAL) : Prise en charge ambulatoire du traitement radiologique (TACE ou TARE) du CHC et du cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA).
Hospitalisation en unité de soins ambulatoires avec suivi infirmier systématique pendant 48 h (TARE) ou 72 h (TACE).
Groupe de soins ambulatoires expérimental.
Soins hospitaliers conventionnels (AUTRE) : Prise en charge hospitalière conventionnelle du traitement radiologique (TACE ou TARE) du CHC et de l’iCCA.
Hospitalisation standard pour l’intervention et les soins post-interventionnels.
Groupe de comparaison autre.
Critères d'inclusion
- HCC ou iCCA diagnostiqué selon les critères de l'Association Européenne pour l'Étude du Foie (2024) ou prouvé histologiquement.
- Patient avec HCC ou iCCA éligible pour un traitement intra-artériel (chimiothérapie par embolisation transartérielle [TACE] ou radio-embolisation transartérielle [TARE]), sans traitement intra-artériel préalable du même type que celui prévu dans l'essai.
- Pas de TACE préalable pour les patients inclus pour TACE.
- Pas de TARE préalable pour les patients inclus pour TARE.
- Un traitement intra-artériel préalable de l'autre type est autorisé (TACE préalable avant TARE, ou TARE préalable avant TACE). Les traitements non intra-artériels antérieurs sont autorisés.
- Patient Child-Pugh < B8 (si TACE est proposé lors de la réunion pluridisciplinaire de tumeurs [RCP]).
- Tumeur HCC unique ou multiple (si TACE est proposé lors de la réunion pluridisciplinaire de tumeurs [RCP]).
- Absence d'obstruction portale lobaire ou tronculaire (si TACE est proposé lors de la réunion pluridisciplinaire de tumeurs [RCP]).
- Absence de dilatation des voies biliaires (si TACE est proposé lors de la réunion pluridisciplinaire de tumeurs [RCP]).
- Absence d'invasion tumorale portale tronculaire (si le traitement par TARE est proposé en RCP).
- Invasion tumorale uni-lobaire (sauf pour l'iCCA centrohépatique) (si le traitement par TARE est proposé en RCP).
- Bilirubine totale < 20 mg/l (ou 35 µmol/L) (si le traitement par TARE est proposé en RCP).
- plus...
- Âge ≥ 18 ans
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
- moins...
Critères d'exclusion
- Contre-indication technique ou éléments morphologiques de difficulté technique prévisible.
- Les stratégies thérapeutiques combinées le même jour lors de la procédure index (par exemple, TACE combiné avec ablation percutanée) ne sont pas autorisées ; les traitements séquentiels (non le même jour) sont autorisés.
- Insuffisance rénale chronique (Clairance < 30 ml/min)
- Allergie connue à un agent de contraste ou à un agent de chimiothérapie.
- Incapacité à participer aux soins ambulatoires (incapacité à comprendre et à suivre les instructions de sortie, absence d'accès téléphonique fiable, absence d'un adulte accompagnant responsable pour la première nuit après la sortie, ou incapacité à accéder aux soins urgents en temps opportun en cas de symptômes).
- Patient précédemment inclus dans l'étude.
- Patient qui, pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques, ne pourrait pas être suivi régulièrement.
- Maladie concomitante ou situation clinique sévère non contrôlée.
- Infection sévère non contrôlée.
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Personne sous soins psychiatriques obligatoires.
- Personne sous mesure de protection légale.
- Personne incapable de donner son consentement.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
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