Accès précoce post-AMM – KEYTRUDA (Pembrolizumab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au KEYTRUDA, comme traitement néoadjuvant, poursuivi en traitement adjuvant en association à une radiothérapie avec ou sans cisplatine concomitant puis en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS > ou = 1.

Le Keytruda (Pembrolizumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l’activité des cellules T, qui a montré son implication dans le contrôle des réponses immunitaires des cellules T. KEYTRUDA potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, par le blocage de la liaison de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés dans les cellules présentatrices d’antigène et peuvent être exprimés par les tumeurs ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Patient adulte (≥ 18 ans),
• Diagnostiqué d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) à l’exception de l’hypopharynx localement avancé résécable,
• Au stade localement avancé,
• Dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1
• Eligible à une chirurgie,
• Et pour qui il est prévu de prescrire KEYTRUDA en monothérapie en traitement néoadjuvant, poursuivi en traitement adjuvant en association à une radiothérapie avec ou sans cisplatine concomitant puis en monothérapie.

Critères de non-éligibilité:

• Diagnostiqué d’un carcinome épidermoïde de l’hypopharynx localement avancé résécable,
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la section 6.1 du RCP de KEYTRUDA.