[BEHOLD-2] Étude du mocertatug rezetecan en association avec des thérapies anticancéreuses pour les tumeurs solides avancées

Module 1 Cancer endomètre

Mis à jour le 26 mai 2026

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Les tumeurs solides avancées sont des cancers qui se sont propagés à d’autres parties du corps. Malgré l’existence de nombreux traitements, la plupart des patients développent une résistance et le cancer récidive. Les chercheurs mettent au point de nouveaux traitements combinant différents médicaments pour les patients ne répondant pas à un seul traitement. Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance du Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez), son métabolisme et son efficacité en association avec d’autres médicaments anticancéreux. L’étude inclura des participants atteints de tumeurs solides avancées n’ayant pas répondu aux traitements standards, ne les tolérant pas ou pour lesquels aucun traitement efficace n’est disponible.

Médicaments administrés

Dostarlimab
Le Dostarlimab est un anticorps monoclonal utilisé en oncologie comme immunothérapie ciblant le point de contrôle PD‑1 (Programmed Death‑1). C’est un médicament approuvé pour certains cancers et fait partie de la classe des inhibiteurs de PD‑1
GSK5733584 (Mo-Rez)
Le GSK5733584 (Mo-Rez ) est un anticorps-médicament conjugués (ADC – Antibody-Drug Conjugate) en cours de développement. Il cible la protéine B7-H4 (également appelée VTCN1), un antigène de surface tumorale fréquemment surexprimé dans plusieurs cancers solides, avec une expression faible ou absente dans les tissus normaux. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui se lie spécifiquement à B7-H4, d'un linker clivable par des protéases, stable dans la circulation mais libérant le toxique à l’intérieur de la cellule cible et d'un payload cytotoxique – inhibiteur de la topoisomérase-I (TOP1i), généralement le composé rezetecan (HS-9265).

Description des bras de traitement

Module 1 (Mo-Rez + Dostarlimab) Cancer de l’endomètre (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental administrant Mo-Rez en association avec Dostarlimab par voie intraveineuse à des participants atteints d’un cancer de l’endomètre.

Critères d'inclusion

Critères d’inclusion des participants au module 1 (Mo-Rez + Dostarlimab) Cancer de l’endomètre Partie 1A: Participants avec un cancer de l'endomètre avancé (métastatique et/ou non résécable) ou récurrent, documenté histologiquement, qui ont échoué à des traitements standards adéquats, n'ont pas de traitement standard efficace ou sont intolérants au traitement standard, et qui ne sont pas candidats à une radiothérapie externe curative ou à une curiethérapie.
Critères d’inclusion des participants au module 1 (Mo-Rez + Dostarlimab) Cancer de l’endomètre Partie 1B: Diagnostic de cancer de l'endomètre avec statut tumoral confirmé de compétence en réparation de mésappariement (MMRp) ou de stabilité des microsatellites (MSS) par test local.
Participants avec un cancer solide avancé confirmé pathologiquement spécifique au module d'étude (les résultats des tests moléculaires de diagnostic local et/ou d'immunophénotypage/résultats du phénotype cellulaire tumoral pour un diagnostic confirmé doivent être fournis) sans plus de 4 lignes de traitements systémiques antérieurs. Veuillez noter : 1. L'adjuvant +/- néoadjuvant est considéré comme une ligne de traitement 2. La thérapie de maintenance sera considérée comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire, non comptée indépendamment) 3. L'ajout non planifié ou le changement vers un nouveau médicament dans une classe différente est considéré comme une ligne de traitement distincte. Si un agent dans un schéma est remplacé par un autre agent dans la même classe en raison de toxicité ou d'intolérance (par exemple, réaction d'hypersensibilité), cela est considéré comme faisant partie de la même ligne (c'est-à-dire, non comptée indépendamment).
Critères d’inclusion des participants au module 1 (Mo-Rez + Dostarlimab) Cancer de l’endomètre Partie 1B: Participants qui ont progressé ou sont intolérants à au moins 1 ligne de thérapie systémique standard antérieure (y compris néoadjuvant ou adjuvant comme ligne antérieure), et qui ne sont pas candidats à une radiothérapie externe curative ou à une curiethérapie. La thérapie de maintenance sera considérée comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire, non comptée indépendamment).
plus...

Participants avec une fonction organique et médullaire normale.
Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé, ou de l'âge légal de consentement dans la juridiction où l'étude a lieu.
Participant capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
Exigences pour les échantillons de tissu tumoral : Un tissu tumoral archivés ou frais est requis pour l'évaluation centrale rétrospective de l'expression de B7H4 par immunohistochimie (IHC) et d'autres analyses de biomarqueurs. Le tissu tumoral archivés doit provenir de la procédure la plus récente (idéalement obtenue après le dernier traitement anticancéreux). Si un tissu archivés n'est pas disponible, une nouvelle biopsie doit être effectuée, et le tissu nouvellement obtenu doit être fourni.
Les participants ont au moins une lésion cible telle qu'évaluée selon les critères RECIST 1.1. Une lésion cible est définie comme une lésion mesurable qui n'a pas subi de traitement locorégional tel que l'irradiation ou qui a progressé de manière indiscutable après un traitement locorégional, avec un diamètre le plus long de ≥ 10 millimètres (mm) à la ligne de base (pour les lésions des ganglions lymphatiques, l'axe court doit être ≥ 15 mm).
Les participants ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'évaluation de l'investigateur basée sur la charge de la maladie et l'étendue des soins de soutien nécessaires.
Une participante féminine est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et l'une des conditions suivantes s'applique : * Est une femme en âge non procréatif (WONCBP) OU * Est une femme en âge procréatif (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive hautement efficace. * Une WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum selon les exigences des réglementations locales) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
A un statut de performance ECOG de 0 à 1.
moins...

Critères d'exclusion

A des métastases cérébrales ou du SNC non traitées ou des métastases cérébrales/SNC progressant rapidement nécessitant une intervention médicale urgente.
A un tumeur mésenchymateuse de l'utérus (sarcome utérin).
plus...

A une seconde malignité (sauf la maladie à l'étude) qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 24 mois précédents, sauf pour les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ [par exemple, sein, col de l'utérus, vessie] qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique.
A subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
A des antécédents de transplantation de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autres transplantations d'organes solides.
A une sensibilité connue aux composants de l'intervention de l'étude, Mo-Rez (conjugué anticorps-médicament, anticorps, cytotoxine libre GSK5757810A) et partenaire de combinaison, ou à ses excipients ou toute autre allergie qui, selon l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
A une anomalie à l'examen cardiologique suivant : 1. antécédents au cours de l'année précédente de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, infarctus du myocarde aigu, insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV ou arythmie cliniquement significative non contrôlée par un traitement standard. 2. Intervalle QT corrigé (QTcF) >450 millisecondes (msec) ou QTcF >480 msec pour les participants avec bloc de branche.
Toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) actuelle ou de pneumonite ou d'antécédents de ILD ou de pneumonite non infectieuse.
A des antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité des traitements systémiques dans les 2 années précédant le dépistage (c'est-à-dire, avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de thérapie systémique (par exemple, hormone thyroïdienne pour thyroïdite auto-immune ou insuline n'est pas excluante).
Symptômes de saignement cliniquement significatifs, tendance au saignement significative, ou tumeurs saignantes dans le mois précédant la première dose de traitement de l'étude.
Hypertension grave ou mal contrôlée, y compris antécédents de crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive ; ajustement des médicaments antihypertenseurs en raison d'un mauvais contrôle de la pression artérielle dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude ;
A une affection rénale active (par exemple, infection, nécessité de dialyse, ou toute autre affection rénale active significative ou condition déshydratée qui pourrait affecter la sécurité du participant). Remarque : obstruction rénale gérée avec succès par stenting est autorisée.
A une condition médicale sérieuse et/ou instable (tels que des symptômes cliniques d'obstruction intestinale) ou un trouble psychiatrique ou d'autres conditions (y compris des anomalies d'évaluation en laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé, ou la conformité aux procédures de l'étude.
Participants avec des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
A présenté une péricardite symptomatique de toute étiologie dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude ou l'un des éléments suivants avec une immunothérapie antérieure : tout imAE ≥ Grade 3, événements neurologiques sévères médiés par le système immunitaire de tout grade (par exemple, syndrome myasthénique/myasthénie grave, encéphalite syndrome de Guillain-Barré, ou myélite transverse), dermatite exfoliative de tout grade (SJS, TEN, ou syndrome DRESS), ou myocardite de tout grade.
moins...

Pathologies requises
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Sexe requis
Âge minimum

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