Étude du LY4175408 chez des participants atteints d'un cancer avancé
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Un premier essai chez l’homme, de phase 1a/1b, visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du LY4175408, un conjugué anticorps-médicament ciblant les cellules tumorales exprimant la protéine tyrosine kinase 7, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.
Médicaments administrés
-
LY4175408
Le LY4175408 est un conjugué anticorps-médicament ciblant les cellules tumorales exprimant la protéine tyrosine kinase 7 en cours de dveloppement.
Description des bras de traitement
Phase 1a Escalade de dose (Cohorte A1) (EXPÉRIMENTAL) : Doses croissantes de LY4175408 administrées par voie intraveineuse ; Bras expérimental d’escalade de dose.
Optimisation de la dose de phase 1a (cohorte A2) (EXPÉRIMENTAL) : Deux doses ou plus de LY4175408 (évaluées lors de l’escalade de dose) administrées par voie intraveineuse ; bras expérimental d’optimisation de la dose.
Phase 1b Expansion de dose (Cohorte B) (EXPÉRIMENTAL) : LY4175408 administré par voie IV ; Bras d’expansion de dose expérimental.
Critères d'inclusion
- Être atteint de l'un des cancers suivants, une tumeur solide avancée ou métastatique : cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ; cancer du poumon à petites cellules (CPPC) ; cancer de l'endomètre ; cancer du sein triple négatif (CSTN) (caractérisé par une maladie HR-négative et une expression HER2-négative selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) - College of American Pathologists).
- A reçu tous les traitements standards pour lesquels le médecin traitant l'a jugé apte à recevoir les soins ; OU le patient refuse le traitement standard le plus approprié restant ; OU il n'existe aucun traitement standard disponible pour la maladie.
- plus...
- Pour l'optimisation de la dose/les cohortes d'expansion de dose (cohorte A2, cohorte B) : Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- moins...
Critères d'exclusion
- Un traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) de la protéine tyrosine kinase 7 (PTK7) avec un inhibiteur de la topoisomérase I comme charge utile (un traitement antérieur avec un ADC PTK7 avec une charge utile autre qu'un inhibiteur de la topoisomérase I OU un ADC non-PTK7 avec n'importe quelle charge utile est autorisé).
- Personne ayant des antécédents connus ou suspectés de métastases incontrôlées du système nerveux central (SNC).
- plus...
- Toute toxicité grave non résolue liée à un traitement antérieur.
- Personne présentant une infection systémique active, non contrôlée, d'origine bactérienne, virale, fongique ou parasitaire.
- Maladie cardiovasculaire importante.
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (ms).
- Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'essai ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement expérimental.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de l'endomètre
-
CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules)
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
HER2 Négatif
-
RH Négatif
-
Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai