[GLORA-4] Lisaftoclax (APG-2575) combiné à l'azacitidine (AZA) dans le traitement des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique à haut risque
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Étude pivotale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée à l’échelle mondiale. L’objectif est d’évaluer la survie globale (SG) des patients atteints de SMD-HR nouvellement diagnostiqués, traités par lisaftoclax (APG-2575) associé à l’azacitidine (AZA) comparativement à un placebo associé à l’azacitidine.
Médicaments administrés
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Lisaftoclax
Le Lisaftoclax (APG-2575) est un inhibiteur sélectif de BCL-2 en cours de développement. En bloquant BCL-2, les cellules cancéreuses deviennent incapables d’éviter l’apoptose et elles meurent plus facilement. -
Azacitidine
L'azacitidine pourrait exercer ses effets antinéoplasiques par des mécanismes multiples comprenant une cytotoxicité directe à l'encontre des cellules hématopoïétiques anormales de la moelle osseuse et une hypométhylation de l'ADN. Les effets cytotoxiques de l'azacitidine pourraient résulter de mécanismes multiples, comprenant l'inhibition de la synthèse de l'ADN, de l'ARN et de protéines, son incorporation dans l'ARN et l'ADN, et l'activation des voies de dégradation de l'ADN. Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine. L'incorporation de l'azacitidine dans l'ADN entraîne l'inactivation des ADN méthyltransférases, ce qui engendre une hypométhylation de l'ADN. L'hypométhylation de l'ADN des gènes présentant une méthylation aberrante impliqués dans la régulation, la différenciation et les voies de destruction du cycle cellulaire normal peut entraîner une ré-expression des gènes et une restauration des fonctions suppressives des cellules cancéreuses. L'importance relative de l'hypométhylation de l'ADN par rapport à la cytotoxicité de l'azacitidine en termes de résultats cliniques a été établie en 2016 dans les leucémies myélomonocytaires chroniques.
Description des bras de traitement
Lisaftoclax (APG-2575) associé à l’azacitidine (ÉTUDE EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : administration orale de lisaftoclax (APG-2575) une fois par jour, en association avec une injection quotidienne d’azacitidine par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Placebo associé à l’azacitidine (COMPARATEUR ACTIF) : Groupe comparateur actif : administration orale d’un placebo une fois par jour, en association avec une injection quotidienne d’azacitidine par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Critères d'inclusion
- Syndrome myélodysplasique de nouveau diagnostiqué à haut risque.
- plus...
- Score ECOG de ≤2.
- Survie attendue ≥ 3 mois.
- Fonction organique adéquate.
- Les participantes de sexe féminin ayant un potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'administration. Les sujets en âge de procréer ainsi que leurs partenaires doivent utiliser volontairement une contraception jugée efficace par l'investigateur pendant la période de traitement et pendant au moins six mois après la dernière dose du médicament de l'étude.
- Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être signé avant la réalisation de toute procédure d'étude spécifiée par l'essai.
- Les sujets sont capables de compléter les procédures d'étude et les examens de suivi.
- moins...
Critères d'exclusion
- Avoir subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
- plus...
- Malignités concomitantes ou antérieures avec des intervalles sans maladie de moins d'un an au moment de la signature du consentement éclairé.
- Infection active non contrôlée.
- Utilisation d'inducteurs modérément puissants et d'inhibiteurs modérément puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- MDS ou autres conditions qui ne peuvent pas être administrées par voie entérale.
- Toute condition pour laquelle le sujet est jugé inapproprié pour participer à cette étude après évaluation par l'investigateur.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Scores pronostiques IPSS-R requis
- Scores pronostiques IPSS-M requis
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Syndromes myélodysplasiques (SMD) et Syndromes myé...
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Syndromes myélodysplasiques (SMD)
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SMD de novo
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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Allogreffe de cellules souches
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
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Élevé
Très élevé
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Élevé
Très élevé
Centres d'investigation
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