[Soundtrack-E] Étude de l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux pour les hémopathies malignes à cellules B matures
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’AZD0486 administré en monothérapie ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Médicaments administrés
-
AZD0516
Conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement clinique. C'est un anticorps monoclonal relié à un agent cytotoxique puissant qui cible le STEAP2 (Six Transmembrane Epithelial Antigen of the Prostate-2), un antigène exprimé à haute densité sur les cellules de cancer de la prostate. L'agent cytotoxique utilisé est l’exatecan, un inhibiteur de la topoisomérase I (enzyme impliquée dans la réplication de l’ADN), qui est libéré à l’intérieur des cellules tumorales pour les détruire.
Description des bras de traitement
Sous-étude 2 (LCM réfractaire ou en rechute) : Cohorte 2A (monothérapie par AZD0486) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une monothérapie par AZD0486 par injection sous-cutanée. Bras expérimental pour le LCM réfractaire ou en rechute.
Sous-étude 2 (LCM réfractaire ou en rechute) : Cohorte 2C (monothérapie par AZD0486) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une monothérapie par AZD0486 par perfusion intraveineuse. Bras expérimental pour le LCM réfractaire ou en rechute.
Critères d'inclusion
- Stade clinique II, III ou IV selon la classification d'Ann Arbor
- Diagnostic de lymphome à cellules du manteau (LCM) selon la classification de l'OMS
- Expression du CD19 confirmée en cas de traitement antérieur par anti-CD19
- Rechute ou progression après au moins deux lignes de traitement incluant un inhibiteur de Bruton tyrosine kinase (BTKi)
- plus...
- Score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Utilisation d'une contraception pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose
- Numération lymphocytaire absolue (NLA) < 25 000 cellules/µL
- Au moins une localisation mesurable selon les critères de Lugano
- moins...
Critères d'exclusion
- Lymphome du système nerveux central (SNC)
- Antécédent de thérapie par cellules CAR T ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (GSHA) dans les 12 semaines précédentes, ou d'engageur de lymphocytes T (TCE) dans les 8 semaines précédentes
- plus...
- Chirurgie dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Maladie cardiovasculaire (CV) cliniquement significative
- Infection active, significative et non contrôlée, ou maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique, y compris chez les participants ayant des antécédents connus d'histiocytose lymphophagocytaire (HLH)
- Antécédent de syndrome de libération de cytokines (CRS) de grade > 3 ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
- Toute thérapie systémique dans les 5 demi-vies ou dans les 21 jours (selon la période la plus courte) précédant le traitement
- Événements indésirables de grade > 2 non résolus liés à une thérapie anticancéreuse antérieure (à l'exception de l'alopécie ou de la fatigue)
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant le traitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH) ou de transplantation d'organe solide dans les 24 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Lymphome
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Lymphome B
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Lymphome du manteau
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Localisé (stades I et II)
Disséminé (stades III et IV)
-
2
3 ou plus
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Thérapie ciblée
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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