[OBSAPA] Une étude visant à évaluer l'adhérence à l'apalutamide chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible en France
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Cette étude vise à explorer l'adhérence au traitement dans le monde réel, la persistance de l'apalutamide et à évaluer le risque de non-adhérence en fonction du profil et du comportement des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) traités par apalutamide au cours de la première année de traitement continu.
Description des bras de traitement
Cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) : Prise en charge clinique courante : Les patients présentant un diagnostic confirmé de mHSPC seront inclus dans l’étude au moment de l’instauration du traitement par apalutamide (mois 0) en pratique clinique courante et suivis pendant 12 mois après la visite de fin d’étude (mois 12). Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude. : Étude observationnelle non interventionnelle menée en pratique clinique courante chez des patients de sexe masculin atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible débutant un traitement. Les patients débutent un traitement par apalutamide associé à une hormonothérapie au mois 0 et sont suivis pendant 12 mois afin d’évaluer leur observance et leur persistance au traitement, sans aucune intervention administrée par l’étude.
Critères d'inclusion
- Doit avoir un diagnostic d'adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Doit avoir un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC) documenté.
- Doit avoir convenu avec le médecin traitant de commencer un traitement par apalutamide (plus thérapie de privation androgénique [ADT]) conformément au résumé des caractéristiques du produit actuel, sur la base de la décision du médecin, avant l'inclusion dans l'étude.
- plus...
- Homme (basé sur la composition chromosomique à la naissance) et âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de comprendre le contenu de la fiche d'information pour le patient et a donné son consentement oral pour la collecte de données. A reçu la fiche d'information et n'a pas objecté à la collecte de données.
- Doit avoir un niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) de base collecté avant la première administration d'apalutamide.
- Doit accepter de remplir des questionnaires d'adhérence et de qualité de vie pendant l'étude, y compris avant la première administration d'apalutamide.
- moins...
Critères d'exclusion
- A reçu une ADT pour mHSPC pendant plus de 4 mois avant de commencer le traitement par apalutamide.
- A connu une progression sous ADT (et est donc devenu résistant à la castration) avant de commencer le traitement par apalutamide.
- A déjà reçu ou reçoit actuellement de l'apalutamide, ou tout autre inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes (ARPI ; y compris mais sans s'y limiter l'acétate d'abiratérone, le darolutamide et l'enzalutamide) ou une chimiothérapie pour mHSPC.
- plus...
- Reçoit actuellement un traitement actif pour le cancer de la prostate dans le cadre d'une étude interventionnelle.
- Bénéficiaire de l'Aide Médicale d'État [AME].
- Ne parle/ lit pas le français.
- Sous tutelle ou curatelle.
- Sous protection judiciaire.
- A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 90 jours précédant le début de l'étude ou la collecte de données.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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