[CANTOR] Une étude sur de nouvelles interventions et combinaisons chez des participants atteints de cancer colorectal
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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de nouvelles interventions et combinaisons d’études chez des participants atteints de cancer colorectal (CCR).
Médicaments administrés
-
Volrustomig
Le Volrustomig (MEDI5752) est un anticorps bispécifique PD-1 × CTLA-4 en cours de développement. -
Folfiri
Protocole de chimiothérapie composé de 5-fluorouracile, de leucovorine calcique [acide folinique] ou de lévoleucovorine et d’irinotécan. -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Description des bras de traitement
Groupe FOLFIRI + BEVACIZUMAB (Bras B) (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent le protocole FOLFIRI standard (fluorouracile, leucovorine, irinotécan) associé au bevacizumab ; bras comparateur actif.
Groupe Volrustomig + FOLFIRI + Bevacizumab (Bras A) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent le protocole FOLFIRI (fluorouracile, leucovorine, irinotécan) et le bevacizumab, associés au volrustomig ; bras expérimental évaluant l’ajout du volrustomig au protocole standard.
Critères d'inclusion
- Statut pMMR/MSS connu (seul le mCRC pMMR/MSS est autorisé).
- Adénocarcinome colorectal confirmé histopathologiquement.
- Aucune preuve radiologique de métastases hépatiques.
- Aucune thérapie systémique antérieure pour mCRC, sauf pour une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante où plus de 6 mois se sont écoulés entre l'achèvement de la thérapie et la date documentée du diagnostic de maladie récurrente ou métastatique.
- plus...
- Fonction organique et de moelle osseuse adéquate.
- Poids corporel > 35 kg au dépistage et à la randomisation.
- Fourniture d'un échantillon tumoral FFPE collecté conformément aux normes de soins.
- Présence de maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment du dépistage.
- L'utilisation de contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases du système nerveux central ou compression de la moelle épinière.
- Maladie potentiellement résécable avec un plan multidisciplinaire pour une chirurgie radicale.
- Exposition antérieure à une thérapie médiée par le système immunitaire.
- plus...
- Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal ou intervention de l'étude.
- Toute toxicité non résolue CTCAE de Grade ≥ 2 d'une thérapie anticancéreuse antérieure.
- Antécédents d'une autre malignité primaire.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs ou conditions cardiaques.
- Participants ayant des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ou de risques de saignement.
- Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral.
- Antécédents de fistule abdominale ou trachéo-œsophagienne, perforation GI et/ou fistules, ou abcès intra-abdominaux dans les 6 mois précédant la randomisation.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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