Étude de l'elritercept pour le traitement de l'anémie chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire

Partie 2 Cohortes B et C

Mis à jour le 16 mai 2026

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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’elritercept et sa tolérance à différentes doses chez les adultes atteints d’anémie associée à un SMD de faible risque. Elle vise également à évaluer la sécurité d’emploi de l’elritercept en observant l’aggravation du SMD chez certains participants au cours de l’étude et à étudier ses effets sur l’anémie liée au SMD. Enfin, l’étude examinera l’impact de l’elritercept sur la production de globules rouges sains.

Médicaments administrés

Elritercept
L'Elritercept est un agent de maturation des globules rouges (erythroid maturation agent) en cours de développement. Il agit en modulant la voie du TGF-β (transforming growth factor beta), qui freine normalement la maturation des globules rouges dans la moelle osseuse.

Description des bras de traitement

Partie 2 : Cohorte B de confirmation de la dose d’elritercept (EXPÉRIMENTALE) : Les participants atteints de SMD non-RS nécessitant des transfusions de globules rouges reçoivent de l’elritercept à la dose de 3,75 mg/kg SC le jour 1 toutes les 4 semaines jusqu’à 24 cycles ; la dose peut être modifiée en fonction de la réponse.

Partie 2 : Cohorte C de confirmation de la dose d’elritercept (EXPÉRIMENTALE) : Les participants non transfusés (RS-positifs ou SMD non-RS) reçoivent de l’elritercept à la dose de 3,75 mg/kg SC le jour 1 toutes les 4 semaines jusqu’à 24 cycles ; la dose peut être modifiée en fonction de la réponse.

Critères d'inclusion

< 5 % de blastes dans la moelle osseuse évalués par aspiration de moelle osseuse pendant la période de prétraitement.
Cohorte C : - Diagnostic de SMD selon la classification de l'OMS correspondant à la classification IPSS-R de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire. - Présente une anémie, définie par un taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL pendant la période de prétraitement, et n'a reçu aucune transfusion de globules rouges au cours des 8 semaines précédant le J1C1.
Cohorte B : - Diagnostic de SMD selon la classification de l'OMS correspondant à la classification IPSS-R de maladie à risque très faible, faible ou intermédiaire. - Non-RS tel que défini par les critères de l'OMS de 2016. - Nécessitant au moins 2 unités de transfusion de globules rouges au cours des 8 semaines précédant le J1.
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Critères d'exclusion

Diagnostic de MDS avec Del5q.
Diagnostic de MDS secondaire (c'est-à-dire MDS connu pour avoir surgi à la suite d'une lésion chimique ou d'un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie pour d'autres maladies).
Traitement antérieur avec de l'azacitidine, de la décitabine, du léna-lidomide ou du sotatercept.
Traitement antérieur avec du luspatercept.
Traitement avec un ESA dans les 8 semaines précédant le C1D1.
Traitement chronique antérieur ou concomitant avec G-CSF ou GM-CSF, pour des raisons autres que le traitement de la MDS. Remarque : Un traitement antérieur avec G-CSF ou GM-CSF pour la MDS, qui a été interrompu ≥ 8 semaines avant le C1D1 est autorisé.
Thérapie de chélation du fer si initiée dans les 8 semaines précédant le C1D1. Les participants sous doses stables de thérapie de chélation du fer depuis ≥ 8 semaines sont autorisés.
Thérapie par vitamine B12 et/ou acide folique initiée dans les 8 semaines précédant le C1D1. Les participants sous doses de remplacement stables depuis ≥ 8 semaines et sans carence concomitante en vitamine B12 ou en acide folique sont autorisés.
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Infection active nécessitant une thérapie antibiotique parentérale dans les 28 jours précédant le C1D1 ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant le C1D1. Les antibiotiques et/ou antifongiques prophylactiques pour neutropénie sont autorisés.
Présence de maladie cardiaque non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque NYHA de classe III ou IV.
QTcF > 500 msec sur l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage ou de C1D1 (moyenne de 3 mesures).
Arythmie cliniquement significative non contrôlée (les participants avec une fibrillation auriculaire contrôlée par le rythme ne sont pas exclus).
Infarctus du myocarde aigu ou angine instable ≤ 6 mois avant le C1D1.
Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement adéquat.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie artérielle dans les 6 mois précédant le C1D1.
Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (tel que défini par l'Investigateur) au cours des 2 dernières années.
Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le C1D1. Les participants doivent être complètement rétablis de toute chirurgie antérieure avant le C1D1.
Toute malignité autre que MDS ou CMML qui n'a pas été en rémission et/ou a nécessité une chirurgie majeure ou une thérapie systémique incluant radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou thérapie hormonale dans l'année précédant le C1D1.
Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique.
Diagnostic d'anémie hémolytique, de saignement actif, d'hémoglobinopathies ou de troubles congénitaux comme cause de l'anémie du participant.
Événements hémorragiques de grade NCI-CTCAE ≥ 2 dans les 3 mois précédant le C1D1.
Réception d'une transfusion de globules rouges ou de plaquettes pour toute raison ou combinaison de raisons autres que la MDS sous-jacente dans les 16 semaines précédant le C1D1. Si un participant nécessite une transfusion pour une raison imprévue pendant la période de prétraitement, une période de dépistage prolongée peut être envisagée après discussion avec le Moniteur médical.
Connu positif pour le VIH, HBV infectieux actif avec charge virale positive (ADN du VHB), ou HCV infectieux actif avec charge virale positive (ARN du VHC). Les participants sans antécédents positifs connus de VIH, HBV et/ou HCV ne nécessitent pas de tests supplémentaires, sauf si des tests sont exigés par les directives locales.
IMC ≥ 40 kg/m^2.
Antécédents de réaction(s) allergique(s) sévère(s) ou anaphylactique(s) ou hypersensibilité aux protéines recombinantes ou excipients dans le produit médicamenteux investigué (IMP).
Diagnostic de cirrhose, stéatohépatite non alcoolique, maladie hépatique alcoolique, hépatite ou autre maladie hépatique (aiguë ou chronique) répondant aux critères de Child-Pugh C pour l'insuffisance hépatique. Les participants avec des enzymes hépatiques élevées sont autorisés si l'élévation des enzymes hépatiques est suspectée d'être due à une surcharge en fer ou à une chélation du fer, et que d'autres causes hépatiques ont été exclues, selon l'avis de l'Investigateur.
Tout besoin de recevoir un médicament prohibé.
Traitement avec un autre médicament ou dispositif investigational ou thérapie approuvée pour un usage investigational dans les 8 semaines précédant le C1D1, ou, si la demi-vie du produit précédent est connue, dans les 5 fois la demi-vie précédant le C1D1, selon la durée la plus longue.
Numéro de globules blancs périphériques ≥ 13 000/μL.
Numéro de plaquettes > 450 × 10^9/L ou < 25 × 10^9/L.
Saturation en transferrine < 15 %.
Ferritine < 50 ng/mL.
Acide folique < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/mL).
Vitamine B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL).
GFR estimé < 30 mL/min/1,73 m^2 tel que déterminé par l'équation CKD-EPI.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Toute autre condition non spécifiquement notée ci-dessus qui, selon l'avis de l'Investigateur, empêcherait le participant de participer à l'étude.
Les participants qui sont membres du personnel du site d'investigation directement impliqués dans la conduite de l'essai et leurs membres de la famille immédiate, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'Investigateur, ou les participants qui sont des employés du Sponsor ou de la CRO directement impliqués dans la conduite de l'étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère/sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
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Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Anomalies génétiques exclues
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
ECOG Maximum
Âge minimum
Blastes médullaires requis
Scores pronostiques IPSS-R requis

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