[FORAGER-1] Étude du vépugratinib (LY3866288 ; LOXO-435) chez des participants atteints d’un cancer présentant une altération du gène FGFR3
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L'objectif principal de cette étude est d'approfondir les connaissances sur l'innocuité, les effets secondaires et l'efficacité du vépugratinib, administré seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Le vépugratinib peut être utilisé pour traiter le cancer des cellules endothéliales des voies urinaires et d'autres tumeurs solides présentant une mutation du gène FGFR3. La participation à l'étude peut durer jusqu'à six ans environ, selon le volet auquel vous participez.
Médicaments administrés
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Vépugratinib
Molécule ciblée prise par voie orale qui agit comme inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3 (FGFR3). Les récepteurs FGFR sont des protéines à la surface des cellules qui, lorsqu’ils sont mutés ou trop actifs, peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses. Le vépugratinib est conçu pour bloquer spécifiquement FGFR3 muté, ce qui pourrait freiner la croissance de tumeurs qui en dépendent. -
Trastuzumab deruxtecan
Le trastuzumab déruxtécan est un anticorps conjugué ciblant le récepteur HER2. L’anticorps est une IgG1 anti-HER2 humanisée. Il est couplé au déruxtécan par un agent de liaison tétrapeptidique clivable. Le deruxtécan est un inhibiteur de la topoisomérase I. L’anticorps conjugué est stable dans le plasma. La fonction de la composante anticorps est de se lier aux récepteurs HER2 exprimés à la surface de certaines cellules tumorales. Après la liaison, le complexe trastuzumab déruxtécan est alors internalisé et l’agent de liaison est clivé dans la cellule par des enzymes lysosomales dont l’expression est régulée positivement dans les cellules cancéreuses. Une fois libéré, le DXd qui diffuse à travers la membrane provoque des lésions de l’ADN et la mort cellulaire par apoptose. Le DXd, un dérivé de l’exatécan, est environ 10 fois plus puissant que le SN-38, le métabolite actif de l’irinotécan.
Description des bras de traitement
Expérimental : Phase 1b : Cohorte B7 Vepugratinib Plus Trastuzumab Deruxtecan : Vepugratinib administré par voie orale en association avec le trastuzumab deruxtecan administré par voie intraveineuse.
Critères d'inclusion
- Cancer urothélial (CU) localement avancé ou métastatique avec une altération génétique FGFR3 qualifiante
- Cancer urothélial localement avancé ou métastatique avec une altération génétique FGFR3 qualifiante et expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- plus...
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
- Maladie mesurable requise telle que définie par les critères RECIST v1.1
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales non traitées ou non contrôlées
- plus...
- Infection systémique active non contrôlée ou autres conditions médicales cliniquement significatives
- Participants avec une malignité primaire du système nerveux central (SNC)
- Toute toxicité grave non résolue provenant d'une thérapie antérieure
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF)
- Participants qui sont enceintes, allaitantes ou prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement de l'étude. Les participants qui ont arrêté d'allaiter peuvent être inclus
- Maladie cardiovasculaire significative
- Preuves actuelles de kératopathie cornéenne ou de trouble rétinien. Les individus avec des conditions ophtalmiques asymptomatiques peuvent être éligibles
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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