Étude de l'elritercept seul ou en association avec le ruxolitinib chez les adultes atteints de myélofibrose

Bras 1B et 2B

Mis à jour le 12 mai 2026

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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’elritercept, administré seul ou en association avec le ruxolitinib, un inhibiteur de JAK. Elle vise également à étudier les effets de l’elritercept sur les signes et symptômes de la myélofibrose (MF), avec ou sans ruxolitinib, ainsi que son métabolisme et ses effets sur l’anémie, avec ou sans ruxolitinib. L’étude permettra également d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’elritercept.

Médicaments administrés

Ruxolitinib
Le ruxolitinib est un inhibiteur non spécifique de Jak2, mais aussi à moindre degré de Jak1. De par son action sur la voie JAK-STAT, le ruxolitinib possède des propriétés immunosuppressives.
Elritercept
L'Elritercept est un agent de maturation des globules rouges (erythroid maturation agent) en cours de développement. Il agit en modulant la voie du TGF-β (transforming growth factor beta), qui freine normalement la maturation des globules rouges dans la moelle osseuse.

Description des bras de traitement

Bras 1B : Elritercept + Ruxolitinib (EXPÉRIMENTAL) : Administration d’elritercept à doses croissantes (0,75 → 1,5 → 4,5 mg/kg SC toutes les 4 semaines pendant 13 cycles ; durée totale : environ 52 semaines) en association avec un traitement par ruxolitinib en cours. Schéma d’association expérimental.

Bras 2B : Elritercept + Ruxolitinib (EXPÉRIMENTAL) : Administration d’elritercept à dose fixe (3,75 mg/kg SC toutes les 4 semaines pendant 13 cycles ; durée totale : environ 52 semaines) en association avec un traitement par ruxolitinib en cours. Schéma d’association expérimental.

Extension à long terme (EXPÉRIMENTAL) : Poursuite du traitement par elritercept et ruxolitinib (selon l’attribution initiale du bras) jusqu’à la commercialisation ou l’arrêt du développement. Phase d’extension expérimentale.

Critères d'inclusion

Répond à ≥1 des critères suivants selon l'avis de l'Investigateur : * Le traitement actuel par ruxolitinib est considéré comme fournissant un contrôle insuffisant de la maladie * Les cytopénies du participant limitent l'intensité de la dose de ruxolitinib du participant * La maladie du participant est symptomatique et nécessite une thérapie supplémentaire.
A reçu du ruxolitinib prescrit pour un diagnostic de PMF (pré-fibreuse ou ouvertement fibreuse), post-PV MF ou post-ET MF pendant ≥8 semaines avant le C1D1 et à une dose stable pendant ≥4 semaines avant le C1D1. Dans le bras 2B uniquement, au moins 10 participants doivent avoir été sous ruxolitinib pendant <6 mois avant le C1D1.
Diagnostic confirmé de myélofibrose primitive (PMF) (pré-fibreuse ou ouvertement fibreuse) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016, myélofibrose post-polycythémie vera (PV MF) ou myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (ET MF) selon les critères du Groupe de travail international sur les néoplasies myéloprolifératives (IWG-MRT) de 2008.
Anémie, définie comme : 1. Avoir reçu ≥6 unités de transfusion de globules rouges pour une Hgb ≤8,5 g/dL dans les 12 semaines précédant le C1D1, y compris ≥1 unité de transfusion de globules rouges dans les 28 jours précédant le C1D1 ; ou 2. Avoir ≥3 mesures d'Hgb évaluables à moins de (<)10,0 g/dL, y compris ≥1 mesure d'Hgb évaluable évaluée 8 à 13 semaines avant le C1D1. Les participants recevant des transfusions de globules rouges mais ne répondant pas au critère « a. » peuvent s'inscrire sous le critère « b. » selon les paramètres ci-dessous : * Toutes les valeurs d'Hgb pré-transfusion (définies comme une Hgb évaluée dans les 3 jours précédant une transfusion) doivent être enregistrées, et ≥1 valeur d'Hgb pré-transfusion est requise. * Les valeurs d'Hgb collectées dans les 28 jours suivant une transfusion ne seront pas considérées comme évaluables, sauf si elles qualifient comme une Hgb pré-transfusion ; dans les cas où plusieurs transfusions sont administrées successivement en raison d'une mauvaise réponse d'Hgb, seule la première Hgb pré-transfusion sera considérée comme évaluable.
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Critères d'exclusion

Pourcentage de blasts dans le sang périphérique ≥10%.
Thérapie de chélation du fer nouvellement initiée dans les 8 semaines précédant le C1D1. Des doses stables de chélateurs de fer sont autorisées si prescrites selon l'étiquette.
Traitement antérieur avec luspatercept, sotatercept ou d'autres inhibiteurs du facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) disponibles dans le commerce ou expérimentaux.
Saturation en transferrine <15%.
Réception d'une transfusion de globules rouges ou de plaquettes pour toute raison ou combinaison de raisons autres que la MF sous-jacente dans les 12 semaines précédant le C1D1. Si un participant nécessite une transfusion pour une raison imprévue pendant la période de prétraitement, une période de dépistage prolongée peut être envisagée après discussion avec le Moniteur Médical.
Hgb persistant <7 g/dL malgré des transfusions de globules rouges.
Pourcentage de blasts dans l'aspiration de moelle osseuse >5%. En cas d'aspiration de moelle osseuse de prétraitement non évaluable, prévue en raison de la fibrose médullaire, les participants peuvent être inscrits sans données sur le pourcentage de blasts dans l'aspiration de moelle osseuse si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis. Des données historiques de moelle osseuse peuvent être demandées pour soutenir la confirmation du diagnostic.
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Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
Antécédents d'hémorragie intracrânienne (tous grades).
Ratio international normalisé (INR) >1,2 × ULN, sauf si le participant reçoit une anticoagulation, auquel cas l'INR doit se situer dans la plage thérapeutique désignée du participant.
Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B infectieuse active avec charge virale positive (ADN du VHB) ou hépatite C infectieuse active avec charge virale positive (ARN du VHC). Les participants sans antécédents positifs connus de VIH, VHB et/ou VHC ne nécessitent pas de tests supplémentaires, sauf si des tests sont exigés selon les directives locales.
Folate <4,5 nmol/L (<2,0 pg/L).
Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg malgré un traitement adéquat.
Événements hémorragiques de grade ≥2 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) dans les 3 mois précédant le C1D1.
Numération plaquettaire <25 × 10^9/L ou >450 × 10^9/L.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie artérielle dans les 6 mois précédant le C1D1.
Les participants qui sont membres du personnel du site d'investigation directement impliqués dans la conduite de l'étude et leurs membres de la famille immédiate, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'Investigateur, ou les participants qui sont des employés de Keros ou d'une organisation de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans la conduite de l'étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère/sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique.
Traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental ou thérapie approuvée pour le traitement de la MF ou de l'anémie dans la MF ≤28 jours précédant le C1D1, ou, si la demi-vie du produit précédent est connue, dans les 5 fois la demi-vie précédant le C1D1, selon la durée la plus longue.
Taux de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m² (déterminé par l'équation CKD-EPI).
Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (tel que défini par l'Investigateur) au cours des 2 dernières années.
Toute autre condition non spécifiquement notée ci-dessus qui, selon l'avis de l'Investigateur ou du Promoteur, empêcherait le participant de participer à l'étude.
Infection active nécessitant une thérapie antibiotique parentérale dans les 28 jours précédant le C1D1 ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant le C1D1. Les antibiotiques et/ou antifongiques prophylactiques pour neutropénie sont autorisés.
Antécédents de réaction(s) allergique(s) sévère(s) ou anaphylactique(s) ou hypersensibilité aux protéines recombinantes ou excipients dans le médicament expérimental, ou ruxolitinib pour les participants s'inscrivant dans le bras 1B ou 2B.
Pour les bras 1B et 2B (participants recevant du ruxolitinib), initiation du traitement avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP)3A4 dans les 2 semaines précédant le C1D1. Les participants recevant des inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 comme thérapie concomitante avec le ruxolitinib conformément aux informations locales de prescription de ruxolitinib peuvent continuer à recevoir ces thérapies dans cette étude.
Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) >3 × limite supérieure de la normale (ULN).
Présence des conditions cardiaques suivantes : • Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association • QTcF (intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia) >500 millisecondes sur l'électrocardiogramme de dépistage ou de C1D1 (moyenne de 3 mesures) • Arythmie cliniquement significative non contrôlée (les participants avec une fibrillation auriculaire contrôlée par le rythme ne sont pas exclus) • Infarctus du myocarde aigu ou angine instable ≤6 mois avant le C1D1.
Diagnostic d'anémie hémolytique, de saignement actif, d'hémoglobinopathies ou de troubles congénitaux comme cause de l'anémie du participant.
Bilirubine totale >2 × ULN.
Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le C1D1. Les participants doivent avoir complètement récupéré de toute chirurgie antérieure avant le C1D1 selon l'avis de l'Investigateur.
Traitement dans les 28 jours précédant le C1D1 avec : • Agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) • Agonistes de la thrombopoïétine (TPO) • Médicaments immunomodulateurs imide (IMiDs) (par exemple, thalidomide, pomalidomide, lénaalidomide) • Interféron • Hydroxyurée • Stéroïdes à des doses dépassant l'équivalent corticostéroïde de 10 mg/jour de prednisone.
Ferritine <50 ng/mL.
Toute malignité autre que PMF, post-ET MF ou post-PV MF qui n'a pas été en rémission et/ou a nécessité une thérapie systémique incluant radiothérapie, chimiothérapie, thérapie hormonale ou thérapie biologique, dans l'année précédant le C1D1. Les cancers in situ, les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires, et la gammapathie monoclonale d'importance incertaine sont autorisés à la discrétion de l'Investigateur.
Thérapie par vitamine B12 et/ou folate initiée dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les participants sous doses de remplacement stables pendant ≥4 semaines et sans carence concomitante en vitamine B12 ou folate sont autorisés.
Vitamine B12 <148 pmol/L (<200 pg/mL).
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Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements requis
Précédents traitements exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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