[PENTILULA] Étude évaluant le RLT utilisant le [177Lu]Lu-PentixaTher pour la leucémie aiguë CXCR4+ récidivante/réfractaire
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Une étude de phase I/II a été conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d’un traitement par radiothérapie (RLT) utilisant le [177Lu]Lu-PentixaTher dans la LMA en rechute ou réfractaire. Il s’agira d’une étude standard de phase I/II avec escalade de dose 3+3. Cinq niveaux de dose seront testés, ce qui nécessitera l’inclusion de 6 à 21 patients.
Médicaments administrés
-
[177Lu]Lu-PentixaTher
Le [177Lu]Lu-PentixaTher est une thérapie radioligandée ciblée (radiopharmaceutique) en cours de developpement. Il est composé de deux éléments: le Pentixather, un ligand peptidique synthétique ciblant le récepteur CXCR4 et le Lutétium-177 (177Lu), un radioisotope émetteur β− utilisé pour la radiothérapie interne ciblée.
Description des bras de traitement
[177Lu]Lu-PentixaTher : Injection de [177Lu]Lu-PentixaTher, un radioligand, dans le cadre d’une étude standard de phase I/II avec escalade de dose 3+3. Le bras expérimental teste cinq niveaux de dose afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
Critères d'inclusion
- LAM/LAL (OMS) avec >5% de blastes dans la moelle osseuse (avec ou sans localisation extramédullaire)
- CXCR4+ (ratio > 2/contrôle isotypique) au moment de la pré-inclusion
- Tous les patients atteints de LAM/LAL précédemment traités qui ont présenté une rechute ou un échec thérapeutique sans traitement alternatif
- plus...
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Au moins 15 jours depuis le traitement précédent
- DFG ≥ 50 ml/min selon MDRD ou CKDEPI
- ASAT ou ALAT > 5 fois la valeur normale supérieure (sauf en cas de présence documentée de leucémie dans le foie)
- Bilirubine sérique ≤ 30 µmol/l
- Test de grossesse négatif documenté avant l'inscription (pour les femmes en âge de procréer)
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace avec ses partenaires sexuels pendant toute la durée de l'étude (pour les patientes et les patients fertiles).
- Absence de dysfonction cardiaque active (FEVG > 45 %)
- DLCO >40%
- consentement éclairé écrit
- Être disposé et capable de se conformer aux visites et aux procédures d'étude prévues.
- Affiliation au système de sécurité sociale français ou bénéficiaire de ce système
- Âge ≥ 18 ans
- moins...
Critères d'exclusion
- Atteinte méningée
- plus...
- Absence de consentement éclairé écrit
- femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous protection judiciaire
- séropositivité
- Hépatite B ou C active
- Infection active dans les 7 jours suivant le début du traitement
- Antécédent ou survenue concomitante d'une seconde tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité à visée curative ou d'un cancer solide traité à visée curative, sans signe de récidive depuis au moins un an.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- La participation simultanée à une autre étude dans laquelle des médicaments expérimentaux sont utilisés
- Patient présentant des contre-indications à l'EPO recombinante humaine (Rhu-EPO), au G-CSF recombinant humain (Rhu-GCSF), à l'allopurinol, à la rasburicase, aux antihistaminiques et aux corticostéroïdes
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Fonction rénale requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Leucémie aiguë
-
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
-
Aucune
-
> 60 ml/min
50-60 ml/min
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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