Accès précoce post-AMM - BLINCYTO (Blinatumomab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au BLINCYTO en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative.

Le BLINCYTO (blinatumomab) est une molécule bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes. Le blinatumomab induit la formation d’une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier. 
• Médicament à prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Age > 30 ans
• Patient atteint de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif
• Patient en première rémission complète (moins de 5% blastes médullaires et sans atteinte extra-médullaire) avec maladie résiduelle minimale négative évaluée par une technique ayant une sensi-bilité minimale de 10-4 (0,01 %).

Critères de non-éligibilité:

• Allaitement
• Hypersensibilité connue au blinatumomab ou à l’un de ses excipients.