[MANIFEST-3] Étude de phase 3 du pélabresib (DAK539) et du ruxolitinib dans la myélofibrose (MF)
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L’objectif de cet essai est d’évaluer si le traitement par pelabresib en association avec le ruxolitinib conduit à de meilleurs résultats cliniques par rapport au ruxolitinib seul chez les patients atteints de myélofibrose primitive (PMF), de myélofibrose post-polycythémie vraie (PPV-MF) ou de myélofibrose post-thrombocythémie essentielle (PET-MF) qui n’ont pas reçu auparavant de traitement par inhibiteur de la Janus kinase (JAK).
Médicaments administrés
-
Pélabrésib
Le pélabrésib est un inhibiteur des protéines BET (Bromodomain and Extra-Terminal domain) en cours de développement. C’est un inhibiteur épigénétique oral. -
Ruxolitinib
Le ruxolitinib est un inhibiteur non spécifique de Jak2, mais aussi à moindre degré de Jak1. De par son action sur la voie JAK-STAT, le ruxolitinib possède des propriétés immunosuppressives.
Description des bras de traitement
Bras 1 : Pelabresib + Ruxolitinib (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du pelabresib par voie orale une fois par jour pendant 14 jours de chaque cycle de 21 jours, en association avec du ruxolitinib par voie orale deux fois par jour pendant toute la durée du cycle, jusqu’à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou arrêt du traitement. Bras expérimental.
Bras 2 : Placebo + Ruxolitinib (COMPARATEUR PLACEBO) : Les participants reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 jours de chaque cycle de 21 jours, en association avec du ruxolitinib par voie orale deux fois par jour pendant toute la durée du cycle, jusqu’à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou arrêt du traitement. Bras comparateur placebo.
Critères d'inclusion
- Les participants ont un diagnostic de myélofibrose primitive (PMF) ou de myélofibrose post-polycythémie vera (post-PV MF) ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (post-ET MF) selon la Classification de Consensus International (CCI) des Néoplasies Myéloïdes et des Leucémies Aiguës 2022
- Catégorie de risque DIPSS de risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou à haut risque
- Volume de la rate ≥ 450 cm3 par scanner CT ou IRM (lecture locale suffisante si aucune lecture centrale n'est disponible)
- Avoir un TSS moyen de ≥15 dans les 7 jours précédant la randomisation, en utilisant MFSAF v. 4.0 (au moins 4 sur 7 évaluations de TSS requises pour le calcul de la moyenne)
- Blastes <5% dans le sang périphérique. L'évaluation des blastes dans le sang périphérique est obligatoire lors du dépistage
- plus...
- Les participants avec un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L en l'absence de facteurs de croissance ou de transfusions au cours des 4 semaines précédentes
- moins...
Critères d'exclusion
- Blastes ≥ 5% dans la moelle osseuse si les résultats sont disponibles lors du dépistage ou antécédents de phase accélérée (AP) ou de transformation leucémique
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de JAK ou inhibiteur de domaine bromodomaine et domaine extraterminal (BET)
- plus...
- Splénectomie antérieure à tout moment ou irradiation splénique au cours des 6 mois précédents
- Antécédents de transplantation de cellules hématopoïétiques ou participant prévu pour recevoir une transplantation de cellules hématopoïétiques dans les 24 semaines suivant la date de randomisation
- Antécédents de malignité (autre que MF, PPV-MF ou PET-MF) au cours des 3 dernières années nécessitant un traitement systémique
- A reçu tout agent approuvé ou expérimental autre que l'hydroxyurée ou l'anagrelide pour le traitement de la MF dans les 14 jours suivant la première dose du traitement de l'étude ou dans les 5 demi-vies de l'agent approuvé ou expérimental, selon la durée la plus longue
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Scores DIPSS requis
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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