#NCT05356741

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Évaluer l’innocuité et les effets de l’administration intraveineuse de VIR-5818 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants adultes atteints de cancers HER2-exprimant localement avancés ou métastatiques

Mis à jour le 28 févr. 2026

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Cette première étude de phase 1 chez l’humain (FIH), ouverte, multicentrique, d’escalade et d’extension de dose, vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’activité préliminaire du VIR-5818 (anciennement AMX-818) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs HER2+ de différents types. L’étude se déroulera en quatre parties :

Partie 1 (escalade de dose) : VIR-5818 en monothérapie
Partie 2 (escalade de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab
Partie 3 (extension de dose) : VIR-5818 en monothérapie
Partie 4 (extension de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab

Médicaments administrés

Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
VIR-5818
Le VIR-5818 est un engageur de lymphocytes T ciblant HER2 en cours de développement.

Description des bras de traitement

Partie 1 (escalade de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en monothérapie par perfusion intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose.

Partie 2 (escalade de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en association avec le pembrolizumab par perfusion intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose.

Partie 3 (expansion de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en monothérapie par perfusion intraveineuse selon un schéma d’expansion de dose.

Partie 4 (expansion de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en association avec le pembrolizumab par perfusion intraveineuse selon un schéma d’expansion de dose.

Critères d'inclusion

Maladies étudiées, lignes de traitement antérieures et statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), selon les tests locaux
plus...

Critères d'exclusion

plus...

Pathologies requises
Statuts HER2 requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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