Évaluer l’innocuité et les effets de l’administration intraveineuse de VIR-5818 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants adultes atteints de cancers HER2-exprimant localement avancés ou métastatiques
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Cette première étude de phase 1 chez l’humain (FIH), ouverte, multicentrique, d’escalade et d’extension de dose, vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’activité préliminaire du VIR-5818 (anciennement AMX-818) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs HER2+ de différents types. L’étude se déroulera en quatre parties :
- Partie 1 (escalade de dose) : VIR-5818 en monothérapie
- Partie 2 (escalade de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab
- Partie 3 (extension de dose) : VIR-5818 en monothérapie
- Partie 4 (extension de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab
Médicaments administrés
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Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
VIR-5818
Le VIR-5818 est un engageur de lymphocytes T ciblant HER2 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Partie 1 (escalade de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en monothérapie par perfusion intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose.
Partie 2 (escalade de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en association avec le pembrolizumab par perfusion intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose.
Partie 3 (expansion de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en monothérapie par perfusion intraveineuse selon un schéma d’expansion de dose.
Partie 4 (expansion de dose) : Bras expérimental ; les participants reçoivent le VIR-5818 en association avec le pembrolizumab par perfusion intraveineuse selon un schéma d’expansion de dose.
Critères d'inclusion
- Maladies étudiées, lignes de traitement antérieures et statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), selon les tests locaux
- plus...
- Consentement éclairé écrit du participant (ou de son représentant légalement compétent, le cas échéant)
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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HER2 Positif
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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HER2
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai