[MOIO] Étude comparant l'administration standard d'une immunothérapie (IO) vs la même IO administrée tous les 3 mois chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique en réponse après 6 mois d'IO standard
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Essai randomisé de phase III comparant l’immunothérapie (IO) standard, par inhibiteurs des points de contrôle immunitaire, versus une diminution de la dose intensité de l’IO chez les patients ayant un carcinome colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire en réponse complète ou partielle après 6 mois d’immunothérapie standard (quelle que soit la ligne de traitement).
L’immunothérapie (IO), comme le traitement avec des inhibiteurs anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, est un traitement en expansion rapide pour les cancers métastatiques multiples avec une survie améliorée pour certains cancers. Cependant, la durée optimale des immunothérapies est actuellement inconnue.
L’étude est composée de 2 bras :
Bras expérimental - intensité de dose réduite d’IO : IO sera administré tous les 3 mois (aux mêmes niveaux de dose) jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou choix du patient ou décision de l’investigateur.
Bras contrôle - E/S standard : Poursuite de l’IO aux mêmes niveaux de dose et rythme jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou choix du patient.
Critères d’inclusion :
- Maladie métastatique initiale confirmée histologiquement
- Patients en réponse partielle ou complète après 6 mois d’immunothérapie standard (quelle que soit la ligne de traitement) selon le RECIST (confirmé par bilan radiologique local).
- Éligibles pour maintenir le même traitement IO standard.
- Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés, à condition qu’ils soient stables selon les définitions suivantes : traités par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique et sans signe de progression avant la randomisation et sans signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion.
- Les patients traités par IO préalablement associée à une chimiothérapie sont admis.
- Les patients avec inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)-IO ou pemetrexed-IO ou bevacizumab-IO sont autorisés.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du colon Cancer du rectum
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Anomalies génétiques requises
- MSI/dMMR
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Immunothérapie
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
18 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai