Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du KQB198 en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs solides malignes avancées
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Étude de phase 1/1b, ouverte, multicentrique, d’escalade et d’expansion de dose évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du KQB198 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides malignes avancées.
Médicaments administrés
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KQB198
Le KQB198 est un inhibiteur de SOS1 (protéine impliquée dans la signalisation de KRAS) en cours de développement. En bloquant cette voie, il peut réduire la croissance de cellules tumorales dépendantes de KRAS. -
Osimertinib
Inhibiteur irréversible des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) porteurs de la mutation activatrice (EGFRm) et de la mutation de résistance aux inhibiteurs de tyrosine kinase T790M. -
Amivantamab
L’amivantamab est un anticorps bispécifique anti EGFR-MET de type IgG1, entièrement humain, à faible teneur en fucose, présentant une activité immunitaire à médiation cellulaire, ciblant les tumeurs présentant des mutations activatrices par insertion dans l’exon 20 de l’EGFR. L’amivantamab se lie aux domaines extracellulaires de l’EGFR et de MET. L’amivantamab perturbe les fonctions de signalisation de l’EGFR et de MET en bloquant la liaison du ligand et en accroissant la dégradation de l’EGFR et de MET, empêchant ainsi la croissance et la progression de la tumeur. La présence de l’EGFR et de MET à la surface des cellules tumorales permet également de cibler ces cellules pour une destruction par les cellules effectrices immunitaires telles que les cellules Natural Killer et les macrophages, via une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et des mécanismes de trogocytose.
Description des bras de traitement
Expansion de dose de thérapie combinée OBD : KQB198 plus Osimertinib et Amivantamab à la dose biologique optimale dans une cohorte d’expansion de dose (expérimental).
Critères d'inclusion
- PARTIE 3 - Cohorte A : Diagnostic histologiquement confirmé de CBNPC avec mutation par insertion de l’exon 20 de l’EGFR
- maladie non résécable ou métastatique
- Aucun traitement curatif disponible
- plus...
- Fonctionnement adéquat des organes
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur ayant un mécanisme d'action similaire à celui du KQB198
- plus...
- Antécédents de maladie intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales susceptibles de modifier l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle
- Anomalies cardiaques
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
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Localement avancé
Métastatique
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EGFR
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Naïf de traitement systémique
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18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai