Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participantes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope de stade avancé, de haut grade et résistant au platine, présentant une forte expression du récepteur alpha du folate et traitées par perfusion intraveineuse (IV) de mirvetuximab soravtansine

Médicaments administrés

• Mirvetuximab soravtansine
  Le mirvetuximab soravtansine (MIRV) est un conjugué anticorps-médicament expérimental conçu pour détruire sélectivement les cellules cancéreuses. La partie anticorps (protéine) du MIRV cible les tumeurs en délivrant un médicament cytotoxique aux cellules tumorales exprimant une protéine associée aux tumeurs appelée récepteur alpha du folate (FRα).

Description des bras de traitement

Cohorte randomisée de phase 2 : Bras A (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du mirvetuximab soravtansine à la dose standard le jour 1 d’un cycle de 21 jours. Ce bras expérimental évalue le schéma posologique standard.

Cohorte randomisée de phase 2 : Bras B (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du mirvetuximab soravtansine à une dose plus faible les jours 1 et 15 d’un cycle de 28 jours. Ce bras expérimental évalue un schéma posologique alternatif.

Cohorte d’insuffisance hépatique : Mirvetuximab Soravtansine (EXPÉRIMENTAL) : Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée reçoivent du Mirvetuximab Soravtansine le jour 1 d’un cycle de 21 jours à différents niveaux de dose pour déterminer la sécurité et la tolérance.

Critères d'inclusion

• Les participantes ayant reçu un diagnostic confirmé de cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire (CEO), de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
• Participants atteints d'une maladie résistante au platine : Participants ayant reçu une ligne antérieure de traitement à base de platine, ayant reçu 64 cycles de platine et ayant obtenu une réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) suivie d'une progression radiologique de la maladie (PD) entre 63 mois et 1 semaine après la date de la dernière dose de platine.
• Participants atteints d'une maladie résistante au platine : Participants ayant reçu 2 ou 3 lignes de traitement antérieures à base de platine et présentant une progression radiologique 6 mois après la date de la dernière dose de platine.
• Participants présentant une progression diagnostiquée radiographiquement pendant ou après leur dernière ligne de traitement.
• Participants présentant une tumeur positive pour l'expression du récepteur alpha du folate (FRα) telle que déterminée par le test Ventana du récepteur du folate 1 (FOLR 1) (≥75 % de la coloration tumorale à une intensité de 2+).
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Critères d'exclusion

• Les participantes présentant une histologie endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse ; des tumeurs mixtes contenant l’une des histologies ci-dessus ; ou une tumeur ovarienne de bas grade ou limite.
• Les participants atteints d'une maladie réfractaire au platine primaire, définie comme une maladie qui n'a pas répondu (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) ou qui a progressé radiographiquement dans les 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première ligne contenant du platine.
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