Étude du GVV858 en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
Il s’agit d’une étude multicentrique de phase I/II, ouverte, de première administration chez l’humain, comprenant un bras de traitement par GVV858 en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-, d’autres tumeurs solides avancées présentant une amplification de CCNE1, et d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ainsi qu’un bras de traitement combinant GVV858 et fulvestrant ou létrozole chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-. L’escalade de dose en monothérapie pourrait être suivie d’une phase d’expansion stratifiée selon l’indication. L’escalade de dose dans le bras de traitement par fulvestrant pourrait se poursuivre dans une étude de phase II randomisée, ouverte, avec optimisation posologique optionnelle chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-.
Médicaments administrés
-
Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
Létrozole
Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent. -
GVV858
Le GVV858 est une petite molécule en cours de développement dont la cible n'a pas encore été indiquée.
Description des bras de traitement
GVV858 en monothérapie (Bras A) : Étude de phase I d’escalade de dose en monothérapie par GVV858. Ce bras expérimental vise à caractériser la sécurité et la tolérance du traitement.
GVV858 en association avec le fulvestrant (Bras B) : Étude de phase I d’escalade de dose en association avec le fulvestrant. Ce bras expérimental vise à évaluer la sécurité et la tolérance du traitement.
GVV858 en association avec le létrozole (Bras C) : Étude de phase I d’escalade de dose en association avec le létrozole. Ce bras expérimental vise à évaluer la sécurité et la tolérance du traitement.
Critères d'inclusion
- Patients présentant l'un des cancers avancés confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants : Cancer localement avancé ou métastatique avec amplification du gène CCNE1. Pour l'expansion de dose uniquement : maximum 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique
- plus...
- Âge ≥ 18 ans.
- moins...
Critères d'exclusion
- Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC nécessitant une thérapie locale ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- plus...
- Patients avec une fonction médullaire et/ou organique inadéquate avec des valeurs de laboratoire hors limites.
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de repolarisation cardiaque, y compris infarctus du myocarde (IM), pontage aorto-coronarien (PAC), syndrome du QT long, ou facteurs de risque pour les Torsades de Pointes (TdP).
- Patients avec une maladie viscérale symptomatique, y compris une crise viscérale.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Inscrivez-vous ou connectez-vous pour voir la liste des sites qui recrutent actuellement pour cet essai clinique.
En vous inscrivant, vous pourrez également utiliser notre service de matching pour vérifier votre éligibilité par rapport à vos dossiers médicaux et contacter directement les sites de recrutement.
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai