#NCT04811703
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Phase 1

[PIPACOVA] Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) associée à une chimiothérapie systémique chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

Mis à jour le 14 févr. 2026

Étude de phase I d’escalade de dose évaluant la sécurité de l’ajout d’une chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) à base de cisplatine-doxorubicine à la chimiothérapie systémique, et la dose recommandée pour la phase II, chez les femmes présentant une réponse insuffisante au carboplatine-paclitaxel pour un cancer épithélial avancé de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine

Médicaments administrés

  • Cisplatine
    Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
  • Doxorubicine
    La doxorubicine est un antibiotique cytotoxique anthracyclinique qui peut exercer ses effets anticancéreux selon plusieurs mécanismes, dont l'inhibition de la topo-isomérase II, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, l'inhibition de l'hélicase et la formation de radicaux libres.
  • Carboplatine
    Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
  • Paclitaxel
    Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire.

Description des bras de traitement

Traitement combiné PIPAC/chimiothérapie IV : Bras expérimental : Les patients reçoivent 3 cycles de chimiothérapie combinée, d’une durée de 28 jours. Chaque cycle débute par une PIPAC intrapéritonéale à doses croissantes de cisplatine et de doxorubicine (guidée par la CRM), suivie le 8e jour par une chimiothérapie intraveineuse standard à base de carboplatine et de paclitaxel.

Critères d'inclusion

  • Carcinome épithélial de stade IIb à IVa de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, confirmé histologiquement, de stade III ou IV selon la classification FIGO, et présentant une réponse tumorale insuffisante après trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante systémique par carboplatine-paclitaxel, selon l'évaluation des investigateurs après discussion et validation au sein d'une équipe multidisciplinaire.
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • ECOG PS 0-2
  • Fonction hématologique adéquate
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1500 / mm3 (ou 1,5 × 10^9/L)
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Plaquettes > 100 G/L
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou débit de filtration glomérulaire ≥ 60 mL/min/1,73 m² estimé par l'équation CKD-EPI
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • ASAT/ALAT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (≤ 5 fois la limite supérieure de la normale pour les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Absence de pathologies instables : infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant le début de l’étude, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable, cardiomyopathie active, trouble du rythme instable, hypertension non contrôlée, troubles psychiatriques non contrôlés, infection grave, ulcère peptique ou toute pathologie susceptible d’être aggravée par le traitement ou de limiter l’observance (à l’appréciation de l’investigateur).
  • Les informations destinées au patient et son consentement éclairé écrit ont été obtenus avant le début de toute procédure d'étude spécifique.
  • Affilié à un régime d'assurance sociale ou similaire
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Métastases extra-péritonéales (position ou nombre rendant la maladie non résécable)
  • Les personnes participant à d'autres recherches dont la période d'exclusion est toujours en cours au moment de l'inclusion ou à des recherches susceptibles d'interférer avec les résultats de la présente étude (jugement du chercheur)
  • Insuffisance coronarienne non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  • Patient majeur protégé par la loi
  • Signes d'occlusion intestinale ou lésions avec risque de perforation intestinale, ou signes de maladie inflammatoire du tube digestif
  • Contre-indication à la chimiothérapie systémique CARBOPLATINE-PACLITAXEL : allergie connue au paclitaxel
  • Contre-indication à la procédure PIPAC : Allergie connue au cisplatine ou à d’autres composés contenant du platine
  • Contre-indication à la procédure PIPAC : Allergie connue à la doxorubicine ou à d’autres anthracyclines ou anthracènediones
  • Insuffisance cardiaque avec insuffisance myocardique
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques (appréciation de l'investigateur)
  • moins...
Pathologies requises
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
Types histologiques requis
Cancer de l’ovaire épithélial Cancer des trompes de Fallope Cancer primitif du péritoine (CPP)
Stades FIGO requis
Stade III Stade IV
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Aucune
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Chimiothérapie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
Sexe requis
Femme
Âge minimum
18
Âge maximum
75

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