[PIPACOVA] Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) associée à une chimiothérapie systémique chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
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Étude de phase I d’escalade de dose évaluant la sécurité de l’ajout d’une chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) à base de cisplatine-doxorubicine à la chimiothérapie systémique, et la dose recommandée pour la phase II, chez les femmes présentant une réponse insuffisante au carboplatine-paclitaxel pour un cancer épithélial avancé de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine
Médicaments administrés
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Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie. -
Doxorubicine
La doxorubicine est un antibiotique cytotoxique anthracyclinique qui peut exercer ses effets anticancéreux selon plusieurs mécanismes, dont l'inhibition de la topo-isomérase II, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, l'inhibition de l'hélicase et la formation de radicaux libres. -
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire.
Description des bras de traitement
Traitement combiné PIPAC/chimiothérapie IV : Bras expérimental : Les patients reçoivent 3 cycles de chimiothérapie combinée, d’une durée de 28 jours. Chaque cycle débute par une PIPAC intrapéritonéale à doses croissantes de cisplatine et de doxorubicine (guidée par la CRM), suivie le 8e jour par une chimiothérapie intraveineuse standard à base de carboplatine et de paclitaxel.
Critères d'inclusion
- Carcinome épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, confirmé histologiquement, stade IIb à IVa selon la FIGO, avec une réponse tumorale après trois cycles de carboplatine-paclitaxel qui ne correspond pas à une progression de la maladie mais est insuffisante pour permettre une chirurgie cytoréductrice complète, tel qu'évalué par les enquêteurs après discussion en conseil tumoral multidisciplinaire et validation
- plus...
- Statut de performance ECOG 0-2
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
- Fonction rénale et hépatique adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min/1,73 m² (équation CKD-EPI) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; AST et ALT ≤ 1,5 × LSN (≤ 5 × LSN chez les patients avec métastases hépatiques)
- Fonction hématologique adéquate : Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm³ (ou 1,5 × 10⁹/L) ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; Nombre de plaquettes > 100 × 10⁹/L
- Patient affilié à un système d'assurance maladie national
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Aucune condition médicale instable, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, insuffisance cardiaque congestive, angine instable, cardiomyopathie active, arythmie instable, hypertension non contrôlée, troubles psychiatriques non contrôlés, infection sévère, maladie ulcéreuse peptique, ou toute condition qui pourrait être aggravée par le traitement de l'étude ou nuire à la conformité, tel que jugé par l'enquêteur
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases extra-péritonéales dont la localisation ou l'étendue empêche une intervention chirurgicale potentiellement curative
- Signes d'obstruction intestinale, lésions intestinales à haut risque de perforation intestinale en fonction de leur localisation, ou preuves de maladie inflammatoire de l'intestin
- plus...
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude ou prévu pendant l'étude
- Incapacité à se conformer au suivi de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques, tel que jugé par l'enquêteur
- Contre-indication à la chimiothérapie par carboplatine-paclitaxel intraveineux, y compris hypersensibilité sévère connue au paclitaxel
- Hypersensibilité connue au thiosulfate de sodium, aux sulfites, ou à l'un de ses excipients
- Personnes privées de liberté, sous tutelle, ou soumises à des mesures de protection légale
- Contre-indication aux procédures PIPAC, y compris : • Hypersensibilité connue au cisplatine ou à d'autres composés du platine ; • Hypersensibilité connue à la doxorubicine ou à d'autres anthracyclines ou anthracénédiones ; • Maladie cardiaque avec insuffisance myocardique ; • Maladie coronarienne non contrôlée
- Participation à une autre étude de recherche interventionnelle avec une période d'exclusion en cours au moment de l'inclusion, ou à une étude qui pourrait interférer avec les résultats de la présente étude, tel que jugé par l'enquêteur
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stades FIGO requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
- Âge maximum
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Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Cancer de l’ovaire épithélial
Cancer des trompes de Fallope
Cancer primitif du péritoine (CPP)
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Stade III
Stade IV
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Localement avancé
Métastatique
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Aucune
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Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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Femme
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18
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75
Centres d'investigation
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