[FORAGER-1] Étude du vépugratinib (LY3866288 ; LOXO-435) chez des participants atteints d’un cancer présentant une altération du gène FGFR3
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L'objectif principal de cette étude est d'approfondir les connaissances sur l'innocuité, les effets secondaires et l'efficacité du vépugratinib, administré seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Le vépugratinib peut être utilisé pour traiter le cancer des cellules endothéliales des voies urinaires et d'autres tumeurs solides présentant une mutation du gène FGFR3. La participation à l'étude peut durer jusqu'à six ans environ, selon le volet auquel vous participez.
Médicaments administrés
-
Vépugratinib
Molécule ciblée prise par voie orale qui agit comme inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3 (FGFR3). Les récepteurs FGFR sont des protéines à la surface des cellules qui, lorsqu’ils sont mutés ou trop actifs, peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses. Le vépugratinib est conçu pour bloquer spécifiquement FGFR3 muté, ce qui pourrait freiner la croissance de tumeurs qui en dépendent. -
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
Enfortumab vedotin
Le enfortumab vedotin est un conjugué anticorps-médicament composé d’un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Nectine-4 couplé à la monométhyl auristatine E (MMAE) qui perturbe les microtubules. L'agent MMAE est couplé à l’anticorps monoclonal à l'aide d'un un agent de liaison sensible au clivage protéolytique. Les données non cliniques suggèrent que le conjugué anticorps-médicament se lie aux cellules tumorales. Le conjugué est ensuite internalisé et l’agent cytotoxique est libéré à l’intérieur de la cellule. Le monométhyl auristatine E se lie aux microtubules inhibant la division cellulaire, induisant par la suite une mort cellulaire apoptotique.
Description des bras de traitement
Phase 1b : Cohorte B6 (cancer de la vessie infiltrant le muscle) – Vépugratinib + Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin : EXPÉRIMENTAL : Vepugratinib administré par voie orale en association avec le pembrolizumab et l’enfortumab vedotin administrés par voie intraveineuse.
Critères d'inclusion
- Cohorte B6 : Cancer de la vessie invasif musculaire avec une altération FGFR3 qualifiante
- plus...
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Cohorte B6 : Doit être éligible à une cystectomie radicale plus une dissection des ganglions lymphatiques pelviens et accepter de subir une cystectomie radicale standard à visée curative plus une dissection des ganglions lymphatiques pelviens
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases SNC non traitées ou non contrôlées
- plus...
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF)
- Toute toxicité grave non résolue provenant d'une thérapie antérieure
- Maladie cardiovasculaire significative
- Participants qui sont enceintes, allaitantes ou prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement de l'étude. Les participants qui ont arrêté d'allaiter peuvent être inclus
- Participants avec une malignité primaire du système nerveux central (SNC)
- Preuves actuelles de kératopathie cornéenne ou de troubles rétiniens. Les individus avec des conditions ophtalmiques asymptomatiques peuvent être éligibles
- Infection systémique active non contrôlée ou autres conditions médicales cliniquement significatives
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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