[SURF303] Efficacité et innocuité du dabogratinib chez les participants atteints d'un carcinome urothélial de bas grade des voies urinaires supérieures
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Étude de phase 2A/B du dabogratinib (TYRA-300) dans le carcinome urothélial de bas grade des voies urinaires supérieures
Médicaments administrés
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Dabogratinib (TYRA-300)
Le Dabogratinib (TYRA-300) est un inhibiteur sélectif de FGFR3, en cours de développement.
Description des bras de traitement
Cohorte A de dose de médicament à l'étude (DCA) 60 mg (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie par dabogratinib, comprimé oral auto-administré quotidiennement à 60 mg. Bras expérimental testant la cohorte de dose de 60 mg.
Cohorte B de dose de médicament à l'étude (DCB) 80 mg (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie par dabogratinib, comprimé oral auto-administré quotidiennement à 80 mg. Bras expérimental testant la cohorte de dose de 80 mg.
Critères d'inclusion
- Si NMIBC synchrone, NMIBC doit être complètement réséqué et de grade faible Ta ou T1
- LG UTUC confirmé (à la fois favorable et défavorable) selon l'AUA
- Au moins 5 mm de lésion(s) marqueur laissée(s)
- Aucune chimiothérapie systémique dans les 3 mois précédant C1D1
- Aucune administration antérieure de BCG dans l'année suivant la date de consentement
- Aucune chimiothérapie intravésicale dans les 8 semaines précédant C1D1 (y compris UGN-101)
- La pathologie consiste en un carcinome urothélial pur
- Identification de l(es) lésion(s) marqueur dans les 8 semaines précédant la randomisation (voir le critère d'inclusion n° 2)
- plus...
- Participants âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé et disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude requises
- ECOG PS 0-2
- Fonction médullaire adéquate : i. Compte absolu de neutrophiles (CAN) ≥ 1 500/mm3 ii. Compte plaquettaire ≥ 75 000/mm3 iii. Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- Fonction rénale adéquate : i. Débit de filtration glomérulaire estimé > 30 mL/min ii. Niveau de phosphate sérique ≤ LSN avant le début du traitement iii. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN
- Fonction hépatique adéquate : i. Bilirubine totale ≤ LSN ii. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ LSN iii. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ LSN
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents actuels ou passés de radiothérapie externe pelvienne pour cancer de la vessie
- Antécédents actuels ou passés de cancer de la vessie positif aux ganglions lymphatiques et/ou métastatique
- Antécédents de carcinome in situ (CIS)
- Antécédents d'implication de l'urètre prostatique
- Recevant actuellement une thérapie systémique contre le cancer (cytotoxique ou immunothérapie)
- Immunothérapie systémique dans les 6 mois précédant C1D1
- Preuves ou caractéristiques de UTUC de haut grade (HG)
- Antécédents actuels ou passés de cancer de la vessie invasif musculaire
- Antécédents actuels ou passés de traitement par un inhibiteur de FGFR
- Preuves de carcinome épidermoïde, d'adénocarcinome ou de carcinome indifférencié ou de petites cellules de la vessie
- plus...
- Traitement antérieur avec un agent intravésical ou intracavitaire dans les 8 semaines précédant C1D1
- Preuves actuelles de rétinopathie séreuse centrale ou de décollement épithélial pigmenté rétinien de tout grade au moment de l'examen de référence
- Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant C1D1, selon la durée la plus courte ; les composés avec une demi-vie inconnue seront par défaut à 30 jours
- Nécessitant l'utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs ou inducteurs forts et modérés de CYP3A ou des inhibiteurs des transporteurs P-gp et BCRP (liste de médicaments interdits)
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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