Étude de l'ART0380 pour le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques

Dose d'expansion Partie B5

Mis à jour le 3 sept. 2026

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Cet essai clinique évalue un médicament appelé ART0380 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

Déterminer la dose recommandée d’ART0380 pouvant être administrée en toute sécurité aux participants, seule ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Mieux connaître les effets indésirables de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Mieux connaître l’efficacité de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.

Médicaments administrés

ART0380
L'ART0380 est un inhibiteur sélectif de la kinase ATR (Ataxia Telangiectasia and Rad3-related) en cours de développement. ATR est une enzyme clé de la réponse aux dommages de l’ADN, particulièrement importante dans les cellules tumorales soumises à un stress de réplication.
Irinotécan
L'irinotécan est un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I. Son métabolite actif (SN-38) inhibe l'ADN topoisomérase I, induisant des lésions simple-brin et bloquant la fourche de réplication de l'ADN. Le principal effet pharmacologique de l'irinotécan non lié à son activité antitumorale est l'inhibition de l'acétylcholinestérase.

Description des bras de traitement

Partie B5 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants atteints d’un cancer colorectal (CCR) ont reçu l’ART0380 en association avec l’irinotécan sur un cycle de 21 jours. Expérimental.

Critères d'inclusion

Les patients ont reçu un maximum de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs pour le traitement du CRC
CRC métastatique avec des altérations du gène ATM
Si les patients ont une mutation germinale BRCA connue ou un cancer avec des mutations somatiques BRCA ou qui est positif pour l'HRD et pour lequel il existe un inhibiteur de PARP approuvé, les participants doivent avoir reçu ce traitement avant de participer à l'étude, sauf contre-indication
Les participants doivent avoir reçu au préalable des lignes de thérapie appropriées dans ce contexte
plus...

Espérance de vie estimée de ≥12 semaines
Au moins 1 lésion radiologiquement évaluable (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée à la baseline et est adaptée à une évaluation radiologique répétée selon les critères RECIST v1.1 ou les directives du Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3)
Fiable et disposé à se rendre disponible pendant la durée de l'étude et prêt à suivre les procédures de l'étude
Les patientes en âge de procréer et les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace plus une méthode de barrière pendant leur participation à l'étude et pendant 7 mois et 5 mois respectivement après la dernière dose. Pour les patients masculins et féminins recevant de la gemcitabine ou de l'irinotécan, une contraception hautement efficace plus une méthode de barrière doit être utilisée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement de l'étude. Les patients masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et les patientes doivent s'abstenir de donner des ovules, pendant leur participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose
Doit avoir la capacité clinique de compléter au moins un cycle de traitement de 21 jours sans, selon le jugement de l'investigateur, un besoin prévisible d'hospitalisation prolongée lié à leur maladie sous-jacente
Consentement éclairé signé
Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation acceptables, indépendamment des transfusions et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Albumine sérique ≥3g/dL dans les 7 jours précédant la première dose
Avoir au moins 1 lésion mesurable évaluable par des techniques standard selon les critères RECIST v1.1
Avoir interrompu tous les traitements antérieurs pour le cancer pendant au moins 21 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, et être rétabli des effets aigus de la thérapie à un grade CTCAE ≤1. La radiothérapie palliative doit avoir été complétée 1 semaine avant le début du traitement de l'étude
Échantillon de tissu tumoral non irradié (biopsie par carottage archivale ou nouvellement obtenue d'une lésion tumorale) disponible pour soumission à l'analyse
Le statut de performance ECOG doit être stable pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
Statut de performance de 0-1 sur l'échelle ECOG
moins...

Critères d'exclusion

Les patients qui présentent des symptômes ou des signes de détérioration cliniquement inacceptable de la maladie primaire au moment du dépistage
plus...

Femmes qui sont enceintes, allaitantes, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du traitement de l'étude
Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou chirurgie mineure dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude
Anomalies électrocardiographiques (ECG) majeures documentées qui sont cliniquement significatives
Les patients recevant des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude
Hommes qui prévoient de devenir père pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration du traitement de l'étude
Drainage pour ascite, épanchement pleural ou liquide péricardique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude
Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer
Obstruction intestinale active, iléus, ou malabsorption significative
Avoir une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonite en cours (qu'elle soit symptomatique ou asymptomatique)
Actuellement inscrit dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non compatible scientifiquement ou médicalement avec cette étude
Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, compression de la moelle épinière, ou maladie leptomeningée nécessitant un traitement concomitant
Initiation d'opioïdes dans les 2 semaines précédentes
Valvulopathie sévère, modérée ou jugée cliniquement significative
Les patients qui sont connus pour être homozygotes pour les deux UGT1A1 *6 et *28 (génotype UGT1A1 7/7), ou simultanément hétérozygotes pour les deux UGT1A1 *6 et *28
Maladie cardiovasculaire modérée ou sévère
Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude
Perte de poids >10% dans les 8 semaines précédentes
Trouble systémique concomitant grave qui compromettrait la capacité des participants à respecter le protocole, y compris : une ou plusieurs infections opportunistes liées au VIH/SIDA au cours des 12 derniers mois, un virus de l'hépatite B connu, ou un virus de l'hépatite C connu ; infection tuberculeuse active ou chronique documentée ; malignité antérieure à celle actuellement traitée qui n'est pas en rémission
Un trouble de la coagulation significatif ou une vascularite ou avoir eu un épisode de saignement de grade ≥3 dans les 12 semaines précédant l'inscription
moins...

Pathologies requises
Sous-types histologique requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

6 centres investigateurs en cours de recrutement

Institut Bergonié Recrutement actif

18 Rue Duluc 33000 Bordeaux France

Gustave Roussy Recrutement actif

114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

Hôpital de la Timone AP-HM Recrutement actif

264 Rue Saint-Pierre 13005 Marseille France

Hôpital Pitié Salpêtrière - AP-HP Recrutement actif

47-83 Bd de l'Hôpital 75013 Paris France

Hôpital Saint Louis AP-HP Recrutement actif

1 Av. Claude Vellefaux 75010 Paris France

Hôpital Saint Antoine AP-HP Recrutement actif

184 Rue du Faubourg Saint-Antoine 75012 Paris France

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