Étude observationnelle multicentrique chez des patients recevant une chimiothérapie et de l'amivantamab pour un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
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L’objectif de cette étude observationnelle est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement associant chimiothérapie et amivantamab en conditions réelles chez les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique porteurs de certaines mutations du gène EGFR.
L’étude inclut deux groupes de patients :
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Groupe A : patients porteurs d’une insertion dans l’exon 20 de l’EGFR et recevant l’amivantamab en association avec une chimiothérapie à base de platine en première intention, dans le cadre d’un programme d’accès précoce.
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Groupe B : patients porteurs d’une mutation dans l’exon 19 ou l’exon 21 de l’EGFR et recevant l’amivantamab en association avec une chimiothérapie à base de platine après un traitement par osimertinib (avec ou sans chimiothérapie), également dans le cadre d’un programme d’accès précoce.
La question principale à laquelle l’étude cherche à répondre est la suivante :
Combien de temps l’association amivantamab-chimiothérapie permet-elle de prévenir la récidive ou l’aggravation du cancer dans ces deux groupes de patients ?
Les patients déjà sous traitement par amivantab et chimiothérapie pour un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) dans le cadre d'un programme d'accès précoce peuvent être inclus. Ils continueront d'être suivis par leur oncologue habituel dans le cadre de leurs soins médicaux courants. L'étude consistera simplement à recueillir leurs données médicales du 21 mars 2024 au 21 octobre 2025.
Aucun examen ni procédure supplémentaire n'est requis. Il s'agit d'une étude observationnelle menée par le GFPC et ses centres partenaires en France.
Médicaments administrés
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Amivantamab
L’amivantamab est un anticorps bispécifique anti EGFR-MET de type IgG1, entièrement humain, à faible teneur en fucose, présentant une activité immunitaire à médiation cellulaire, ciblant les tumeurs présentant des mutations activatrices par insertion dans l’exon 20 de l’EGFR. L’amivantamab se lie aux domaines extracellulaires de l’EGFR et de MET. L’amivantamab perturbe les fonctions de signalisation de l’EGFR et de MET en bloquant la liaison du ligand et en accroissant la dégradation de l’EGFR et de MET, empêchant ainsi la croissance et la progression de la tumeur. La présence de l’EGFR et de MET à la surface des cellules tumorales permet également de cibler ces cellules pour une destruction par les cellules effectrices immunitaires telles que les cellules Natural Killer et les macrophages, via une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et des mécanismes de trogocytose.
Description des bras de traitement
Cohorte B : Bras observationnel incluant des patients présentant des mutations de l'exon 19 ou 21 de l'EGFR traités par amivantamab et chimiothérapie à base de platine après un traitement antérieur par osimertinib dans le cadre d'un programme d'accès précoce.
Critères d'inclusion
- Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique avec activation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) exon 19 ou 21 traité par chimiothérapie à base d'amivantamab et de platine après osimertinib (avec ou sans chimiothérapie) dans le cadre d'un programme d'accès précoce.
- plus...
- Patient de plus de 18 ans
- Patient couvert par le système d'assurance maladie français ou par un tiers payeur agréé
- Patient qui ne s'oppose pas à la collecte de ses données personnelles à des fins de recherche (une fiche d'information sera fournie à tous les participants vivants ; pour les participants décédés, la non-opposition documentée dans le dossier médical n'est pas requise)
- moins...
Critères d'exclusion
- Patient placé sous tutelle ou soumis à une mesure de protection juridique
- Patient qui refuse explicitement la collecte ou l'utilisation de ses données personnelles à des fins de recherche
- Patient non inscrit, géré ou suivi sur le site de l'investigation par un enquêteur qualifié du site
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
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