Administration systématique d'iode radioactif versus décision de traitement par iode radioactif guidée par un bilan postopératoire

Description des bras de traitement

Groupe RAI : Traitement systématique par iode radioactif (IRA) : administration de 3,7 GBq (100 mCi) ou de 1,1 GBq (30 mCi) d’iode 131, au choix de l’investigateur, après stimulation par la TSH recombinante humaine (comparateur actif).

Groupe de suivi guidé : Décision de traitement par IRA guidée par une évaluation postopératoire basée sur les taux de thyroglobuline sérique et la scintigraphie diagnostique à l’IRA ; administration d’IRA adaptée aux critères d’inclusion (groupe expérimental).

Critères d'inclusion

• Échographie cervicale post-opératoire normale (US) ou si douteux US, cytologie négative et valeur de Tg normale (<10 ng/ml) dans le liquide de lavage de la FNA
• Patient traité par thyroïdectomie totale avec résection tumorale macroscopiquement complète (R0 ou R1) ± dissection du cou
• Thyroïdectomie totale réalisée dans les 6 à 14 semaines avant la randomisation
• Patient avec ou sans anticorps anti-thyroglobuline (TgAb)
• Pas de métastases à distance connues
• Sous-groupe de patients atteints de cancer thyroïdien différencié et à risque intermédiaire défini comme suit selon TNM 2017 : - Cancer papillaire de la thyroïde (CPT) sans sous-type agressif, cancer folliculaire de la thyroïde (CFT) (avec < 4 foyers d'invasion vasculaire) ou carcinome à cellules de Hürthle (CCH) - T1b ou T2 avec extension extrathyroïdienne minimale aux tissus mous périthyroïdiens et/ou pN1 avec la plus grande dimension ganglionnaire comprise entre 2 et 10 mm, sans invasion extracapsulaire et avec un nombre de ganglions métastatiques ≤ 10 - T1aN1 avec la plus grande dimension ganglionnaire comprise entre 2 et 10 mm, sans invasion extracapsulaire et avec un nombre de ganglions métastatiques ≤ 10
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Critères d'exclusion

• Patients avec carcinome peu différencié
• Patients avec FTC bien différencié avec au moins plus de 4 foyers d'invasion vasculaire
• Patients avec PTC avec variantes agressives (carcinome à cellules hautes ou carcinome à cellules colonnes, papillaire scléreux diffus, variante à ongles de sabot)
• Patients avec NIFTP (néoplasie thyroïdienne folliculaire non invasive avec caractéristiques nucléaires de type papillaire)
• Patients DTC à faible risque ou à haut risque selon l'ATA 2015, et patients à risque intermédiaire avec extension extra-thyroïdienne dans les muscles périthyroïdiens (pT3b selon pTNM 2017), et/ou pN1 avec dimension nodale maximale >10 mm ou avec invasion extra-capsulaire ou plus de 10 nœuds métastatiques
• Tous les patients pT1a, pT3 ou pT4 exclus
• pT1aN0/x avec ou sans extension extra-thyroïdienne minimale exclu
• pT1bN0/x ou pT2N0/Nx sans extension extra-thyroïdienne minimale exclu
• pT1aN1, pT1bN1 ou pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec dimension nodale maximale <2 mm exclu
• pT1aN1, pT1bN1 ou pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec dimension nodale maximale >10 mm exclu
• pT2N0/Nx sans extension extra-thyroïdienne exclu
• pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec dimension nodale maximale <2 mm exclu
• pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec dimension nodale maximale >10 mm exclu
• Chirurgie considérée comme macroscopiquement incomplète (R2)
• Patients ayant subi uniquement une lobectomie
• Patients atteints de cancer thyroïdien médullaire ou anaplasique
• Échographie cervicale post-opératoire avec nœuds lymphatiques métastatiques confirmés par cytologie ou par augmentation de Tg (>10 ng/ml) dans le liquide de lavage de la FNA
• Traitement iode radioactif antérieur pour cancer de la thyroïde
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