Accès précoce pré-AMM– RYBREVANT 350 mg

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au RYBREVANT, en association au carboplatine et au pémétrexed, en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables.

Le Rybrevant (Amivantamab) est un anticorps bispécifique anti EGFR-MET de type IgG1, entièrement humain, à faible teneur en fucose, présentant une activité immunitaire à médiation cellulaire, ciblant les tumeurs présentant des mutations activatrices par insertion dans l’exon 20 de l’EGFR. L’amivantamab se lie aux domaines extracellulaires de l’EGFR et de MET. L’amivantamab perturbe les fonctions de signalisation de l’EGFR et de MET en bloquant la liaison du ligand et en accroissant la dégradation de l’EGFR et de MET, empêchant ainsi la croissance et la progression de la tumeur. La présence de l’EGFR et de MET à la surface des cellules tumorales permet également de cibler ces cellules pour une destruction par les cellules effectrices immunitaires telles que les cellules Natural Killer et les macrophages, via une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et des mécanismes de trogocytose, respectivement

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Confirmation histologique ou cytologique de Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC)
• Stade avancé (tumeur non résécable, stade localement avancé ou métastatique)
• Présence d’une mutation par insertion dans l’exon 20 de l’EGFR, établie à l’aide d’une méthode de détection validée
• Patient naïf de traitement au stade avancé
• Patients non opérables

Critères de non-éligibilité:

• Intolérance, hypersensibilité ou allergie connue à l’amivantamab, au carboplatine, au pémétrexed ou à l’un des excipients
• Contre-indication à une chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed (se reporter aux RCP en vigueur des spécialités prescrites en association à RYBREVANT)