[ROSETTA Lung-201] Étude visant à évaluer le pumitamig par rapport au durvalumab après une chimioradiothérapie concomitante chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III non résécable
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Une étude visant à évaluer le Pumitamig par rapport au Durvalumab après une chimioradiothérapie concomitante chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III non résécable.
Médicaments administrés
-
Pumitamig
Anticorps bispécifique en cours de développement ciblant PD-L1 et VEGF-A. -
Durvalumab
Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ ) entièrement humain, à haute affinité qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1) tout en laissant intacte l’interaction PD-1/PD-L2. Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales.
Description des bras de traitement
Bras A (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du pumitamig à la dose spécifiée aux jours spécifiés ; bras de traitement expérimental après une chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d’un CBNPC de stade III non résécable.
Bras B (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du durvalumab à la dose spécifiée aux jours spécifiés ; bras de traitement comparateur actif après une chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d’un CBNPC de stade III non résécable.
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III non résécable.
- Les participants doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante à base de platine (une dose totale de rayonnement d'au moins 54 Gy).
- Les participants ne doivent pas présenter de maladie progressive (PD) après un traitement par chimioradiothérapie concomitante (CCRT).
- plus...
- Les participants doivent avoir un score de performance (PS) de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- moins...
Critères d'exclusion
- Les participants présentant une histologie non épidermoïde ne doivent pas avoir de réarrangements documentés du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux antérieur (en dehors de la radiochimiothérapie concomitante) pour une maladie de stade III localement avancée.
- plus...
- Les participants ne doivent pas présenter de maladie auto-immune active.
- Les participants ne doivent pas présenter d'atteinte cardiovasculaire significative telle qu'une hypertension non contrôlée (malgré un traitement médical optimal), une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne active (dans les 6 mois précédant la randomisation), des arythmies ventriculaires, des événements thrombotiques ou emboliques majeurs ou des événements hémorragiques majeurs dans les 6 mois précédant la randomisation, ou un risque significatif d'hémorragie pulmonaire.
- Les participants ne doivent pas présenter de maladie pulmonaire avancée/cliniquement significative (dans les 6 mois précédant la randomisation) ni d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie nécessitant un traitement par stéroïdes systémiques (≥ Grade 2), ni de MPI ou de pneumopathie actuelle ou suspectée.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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