[TRIlogy-4] Une étude comparant le JNJ-79635322 et un anticorps bispécifique anti-antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) x CD3 chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
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Étude randomisée de phase 3 comparant le JNJ-79635322 et un anticorps bispécifique anti-BCMAxCD3 chez des participants atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, incluant un inhibiteur du protéasome, un IMiD et un anticorps anti-CD38.
Médicaments administrés
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JNJ-79635322
Le JNJ-79635322 (ramantamig) est un anticorps trispécifique engageant les lymphocytes T (“T-cell engager trispecific antibody”) en cours de développement. Il cible simultanément BCMA, GPRC5D, et CD3. -
Téclistamab
Le teclistamab est un anticorps bispécifique de type IgG4-PAA complet, qui cible le récepteur CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T et l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), qui est exprimé à la surface des cellules malignes de la lignée B du myélome multiple, ainsi que des lymphocytes B à un stade de différenciation avancé et des plasmocytes. Avec ses deux sites de liaison, le teclistamab est capable d’attirer les lymphocytes T CD3+ à proximité des cellules BCMA+ , entraînant l’activation des lymphocytes T, puis la lyse et la mort des cellules BCMA+ médiée par la sécrétion de perforine et de diverses granzymes stockées dans les vésicules sécrétoires des lymphocytes T cytotoxiques. Cet effet se produit sans tenir compte de la spécificité des récepteurs des lymphocytes T ou de la présence de molécules du complexe majeur d’histocompatibilité (CMH) de classe 1 à la surface des cellules présentant l’antigène.
Description des bras de traitement
JNJ-79635322 : Les participants reçoivent du JNJ-79635322 par voie sous-cutanée jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité intolérable. Bras expérimental.
Anticorps bispécifique anti-BCMAxCD3 : Les participants reçoivent du teclistamab par voie sous-cutanée jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité intolérable. Bras comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antimyélomateux antérieures, y compris un inhibiteur de protéasome (IP), un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps anti-cluster de différenciation (CD)38
- Preuve documentée de maladie progressive (MP) ou échec à obtenir une réponse à la dernière ligne de traitement basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG
- Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères ci-dessous : diagnostic de MM selon les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
- Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères ci-dessous : maladie mesurable au dépistage telle qu'évaluée par le laboratoire central
- plus...
- La toxicité liée à la thérapie anticancéreuse précédente doit avoir été résolue à un grade 1 ou mieux
- Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2 au dépistage et immédiatement avant le début de l'administration du traitement de l'étude
- moins...
Critères d'exclusion
- Connaissance d'une implication active ou antérieure du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'implication méningée du MM
- plus...
- Allergies suspectées ou connues, hypersensibilité ou intolérance aux excipients de JNJ-79635322 et Teclistamab
- Hépatite active d'origine infectieuse
- Chirurgie majeure (exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 2 semaines précédant la première dose, ou ne pas avoir complètement récupéré de la chirurgie, ou avoir une chirurgie prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude
- Avoir reçu ou prévoir de recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude, ou pendant le traitement de l'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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