Étude du LY4050784 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
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L’objectif principal de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental, LY4050784, est sûr, bien toléré et efficace chez les participants, administré seul ou en association avec d’autres agents anticancéreux. Elle s’adresse également aux patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une altération du gène BRG1 (gène 1 apparenté à Brahma, également connu sous le nom de SMARCA4), ayant déjà reçu un traitement standard, n’y étant pas éligibles ou le refusant, ou pour lesquels aucun traitement standard n’est disponible. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade de dose) et la phase Ib (optimisation et expansion de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Médicaments administrés
-
LY4050784
Le LY4050784 est une thérapie ciblée par voie orale en cours de développement. Il cible la protéine SMARCA2/BRM, une ATPase requise pour l’activité du complexe de remodelage chromatinien SWI/SNF.
Description des bras de traitement
LY4050784 (Phase 1a - Escalade de dose) : Doses croissantes de LY4050784 administrées par voie orale (Expérimental).
Critères d'inclusion
- Les participants qui ont reçu tous les traitements standards pour lesquels le médecin traitant les jugeait appropriés ; ou qui refusent le traitement standard le plus approprié restant ; ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard disponible pour la maladie.
- Présenter l'une des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques suivantes avec altération du gène SMARCA4 (BRG1). Présence d'une quelconque altération dans SMARCA4 (BRG1)
- plus...
- Maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
- score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- moins...
Critères d'exclusion
- Participants présentant une altération connue ou probable de la fonction de SMARCA2 (BRM) ou une tumeur maligne associée à des altérations de SMARCA2 (BRM)
- Participants ayant des antécédents connus ou suspectés d'atteinte du système nerveux central (SNC) non traitée ou non contrôlée
- plus...
- Les participants ayant des antécédents de risque accru d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmie significative
- Maladie cardiovasculaire importante
- Les participants présentant une autre tumeur maligne primitive active et/ou traitée pour celle-ci au cours des 2 années précédant l'inclusion
- Les participants qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter, ou qui s'attendent à concevoir ou à avoir des enfants pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude, sont exclus.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
-
Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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Autre mutation non listée
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai