Étude de phase 1 évaluant la sécurité et la pharmacocinétique de l'ADU-1805 dans les tumeurs solides avancées
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Cette première étude chez l’homme, ouverte, multicentrique, à doses croissantes et à plusieurs bras, est conçue pour évaluer la sécurité, la PK et la PD de l’ADU-1805, un anticorps monoclonal anti-SIRPα, en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (anticorps anti-PD-1).
Médicaments administrés
-
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
ADU-1805
L'ADU-1805 est un anticorps monoclonal anti-SIRPα en cours de développement.
Description des bras de traitement
Expansion de dose combinée, IV, Q3W, niveaux de dose multiples, pembrolizumab à dose fixe (EXPÉRIMENTAL) : Expansion de dose d’ADU-1805 plus pembrolizumab : Bras d’expansion de dose combinée expérimental évaluant l’ADU-1805 avec du pembrolizumab à dose fixe administré par voie IV toutes les 3 semaines à plusieurs niveaux de dose chez des patients atteints de cancers colorectaux, de l’endomètre, des cellules rénales ou des cancers du poumon non à petites cellules MSS avancés.
Critères d'inclusion
- Phase d'expansion : patients en récidive ou réfractaire au traitement anti-PD-1 avec soit un carcinome rénal (RCC) ou des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancés, et ayant une maladie mesurable selon les critères RECIST
- plus...
- Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Fonction organique et médullaire adéquate
- moins...
Critères d'exclusion
- > 3 lignes de traitements systémiques antérieurs
- Traitement antérieur avec ou réception de : thérapie dirigée anti-SIRPα ou anti-CD47
- Métastases cérébrales actives non traitées
- plus...
- Grossesse ou allaitement
- Traitement antérieur avec ou réception de : agents biologiques, y compris des anticorps monoclonaux et des immunothérapies, dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
- Traitement antérieur avec ou réception de : chimiothérapie, thérapie ciblée par petites molécules, thérapie hormonale ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose d'ADU-1805 et dans les 42 jours pour les nitrosoureas et la mitomycine C.
- Traitement antérieur avec ou réception de : thérapie stéroïdienne systémique chronique ou thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la première dose d'ADU-1805
- Traitement antérieur avec ou réception de : autre médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
- Traitement antérieur avec ou réception de : vaccin contenant un virus vivant dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
- Infection active nécessitant une thérapie systémique
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Toxicité actuelle de grade >2 liée à une thérapie anticancéreuse antérieure
- Antécédents de réaction indésirable sévère liée au médicament induite par le système immunitaire
- Hypersensibilité sévère antérieure à d'autres anticorps monoclonaux ou excipients d'ADU-1805
- Chirurgie majeure dans une période définie
- Diagnostic ou test positif de VIH, hépatite B, hépatite C ou tuberculose active
- Transplantation de tissu/organes solides allogéniques
- Toute maladie intercurrente qui est potentiellement mortelle ou d'une telle signification clinique qu'elle interférerait avec la sécurité du patient ou sa capacité à participer à l'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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