Étude de phase 2 de l'ACR-368 dans l'adénocarcinome de l'endomètre

Bras 3 et 4

Mis à jour le 11 mai 2026

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Il s’agit d’une étude de phase 2 ouverte visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ACR-368 en monothérapie ou avec une sensibilisation à la gemcitabine à ultra-faible dose (ULDG) chez les participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre.

Médicaments administrés

ACR-368
L'ACR-368 est un inhibiteur sélectif des protéines CHK1 et CHK2, en cours de développement. Ces protéines agissent dans les voies de réparation de l’ADN des cellules.
Gemcitabine
La gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l'ADN.  La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l'ADN.

Description des bras de traitement

Bras 3 - OncoSignature Non sélectionnée (toutes patientes atteintes d’un cancer séreux) ACR-368 avec ULDG (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental chez des patientes non sélectionnées atteintes d’un cancer séreux recevant l’ACR-368 associé à une sensibilisation par gemcitabine à ultra-faible dose (ULDG) afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance.

Bras4 - OncoSignature Non sélectionnée (toutes patientes atteintes d’un cancer séreux) ACR-368 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental chez des patientes non sélectionnées atteintes d’un cancer séreux recevant l’ACR-368 en monothérapie afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance.

Critères d'inclusion

Le participant doit avoir un cancer endométrial de haut grade documenté histologiquement.
Le sujet doit avoir reçu une chimiothérapie à base de platine antérieure.
Le sujet ne doit pas avoir reçu plus de deux lignes de thérapie systémique antérieure.
Carcinome séreux ou tumeurs mixtes avec une composante majoritaire de carcinome séreux ou carcinosarcome où la composante carcinomateuse est un carcinome séreux.
Le sujet doit avoir reçu une thérapie anti-PD-(L)1 antérieure.
Le participant doit avoir un cancer métastatique confirmé histologiquement qui a progressé pendant ou après au moins 1 schéma thérapeutique antérieur.
plus...

Le participant doit avoir une espérance de vie estimée de plus de 3 mois selon le jugement clinique de l'investigateur.
Le participant doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit et signé.
Le participant doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Le participant doit avoir un profil de coagulation adéquat tel que défini ci-dessous s'il n'est pas sous anticoagulation. Si le sujet reçoit une thérapie anticoagulante, alors le sujet doit être sous une dose stable d'anticoagulant pendant ≥ 1 mois : 1. Temps de prothrombine dans 1,5 x ULN. 2. Temps de thromboplastine partielle activée dans 1,5 x ULN.
Le participant doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 (par l'investigateur local) dans une imagerie tumorale de référence obtenue dans les 28 jours précédant le début du traitement. Le participant doit avoir des preuves radiographiques de progression de la maladie basées sur les critères RECIST v1.1 après la ligne de traitement la plus récente.
Pour tous les sujets participant aux bras 3 et 4, un tissu tumoral archivés doit être fourni soit pendant soit après le dépistage, soit sous forme de bloc de tissu soit au moins 20 lames non teintées.
Le participant doit avoir stabilisé ou récupéré (Grade 1 ou de base) de toutes les toxicités liées à la thérapie antérieure, sauf comme suit : 1. L'alopécie est acceptée. 2. Les événements endocriniens dus à une immunothérapie antérieure stabilisés à ≤ Grade 2 en raison de la nécessité d'une thérapie de remplacement sont acceptés (y compris l'hypothyroïdie, le diabète sucré ou l'insuffisance surrénalienne). 3. Les événements de neuropathie dus à des thérapies cytotoxiques antérieures stabilisés à ≤ Grade 2 sont acceptés.
Le participant doit avoir une fonction organique adéquate au dépistage, définie comme : 1. Compte absolu de neutrophiles > 1500 cellules/µL sans soutien de facteur de croissance dans la semaine précédant l'obtention des valeurs hématologiques au dépistage. 2. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL. 3. Plaquettes ≥ 150 000 cellules/µL sans transfusion dans la semaine précédant l'obtention des valeurs hématologiques au dépistage. 4. La fonction rénale est définie comme un taux de filtration glomérulaire (GFR) ≥ 50 mL/min/1,73m2. Remarque : le GFR peut être estimé en utilisant les méthodes standard du site (par exemple, CKD-EPI, MDRD ou Cockcroft-Gault) ou mesuré par collecte d'urine sur 24 heures ou clairance au Chrome-EDTA, selon la pratique standard du site. 5. L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (ULN) ; ≤ 5 × ULN si des métastases hépatiques sont présentes. 6. Bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN non associée au syndrome de Gilbert. Si associée au syndrome de Gilbert, ≤ 3 × ULN est acceptable. 7. Albumine sérique ≥ 3 g/dL.
moins...

Critères d'exclusion

Le participant a des tumeurs mésenchymateuses de l'utérus.
Le participant a pris un inhibiteur de CHK1 du cycle cellulaire antérieur, y compris ACR-368.
Participant avec des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant > 10 mg/jour de prednisolone (ou son équivalent). Les participants avec des métastases cérébrales diagnostiquées antérieurement sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement, ont récupéré des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant le début du traitement par ACR-368, remplissent les exigences en stéroïdes pour ces métastases, et sont neurologiquement stables selon l'imagerie du système nerveux central ≥ 4 semaines après le traitement.
Le participant a des antécédents d'ascite cliniquement significative, définie comme des antécédents de paracentèse ou de thoracocentèse avec intention thérapeutique, dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les sujets avec une paracentèse ou une thoracocentèse thérapeutique prévue entre le dépistage et le jour 1 du cycle 1 sont exclus.
plus...

Le participant a des antécédents de coagulopathie cliniquement significative, diathèse hémorragique.
Le participant a une maladie cardiovasculaire, définie comme : 1. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle > 160/90 mmHg au dépistage confirmée par répétition (médicament autorisé). 2. Antécédents de torsades de pointes, anomalies électrocardiographiques (ECG) significatives au dépistage, y compris des troubles du rythme ventriculaire, une arythmie cardiaque instable nécessitant un médicament, une bradycardie symptomatique pathologique, un bloc de branche gauche, un bloc auriculo-ventriculaire (AV) de deuxième degré type II, un bloc AV de troisième degré, une bradycardie de Grade ≥ 2, une hypokaliémie non corrigée non susceptible de correction, syndrome du QT long congénital, intervalle QT prolongé dû à des médicaments, QT corrigé basé sur la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec (pour les hommes) ou > 470 msec (pour les femmes). 3. Insuffisance cardiaque symptomatique (selon les directives de la New York Heart Association ; (Caraballo, 2019), angine instable, infarctus du myocarde, maladie cardiovasculaire sévère (fraction d'éjection < 20 %, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le jour 1).
Le participant a des antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.
Le participant a connu une obstruction intestinale liée au cancer actuel dans les 4 dernières semaines ou des signes ou symptômes d'obstruction intestinale, qui incluent des nausées, des vomissements ou un constat radiologique objectif d'obstruction intestinale dans les 4 dernières semaines avant le début du traitement.
Le participant a reçu une thérapie systémique ou une radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude.
Les participants ont une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C qui est considérée comme non contrôlée selon les critères inclus dans l'Annexe 2.
moins...

Pathologies requises
Sous-types histologique requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Sexe requis
Âge minimum

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