Première étude chez l'homme du BMS-986506 chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRCC)
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Il s'agit d'une première étude chez l'humain évaluant le BMS-986506 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (CRCC) avancé. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le BMS-986506 est sûr et bien toléré, administré seul ou en association, chez ces patients.
Médicaments administrés
-
BMS-986506
Le BMS-986506 est un médicament expérimental anticancéreux en cours de développement. -
Pumitamig
Anticorps bispécifique en cours de développement ciblant PD-L1 et VEGF-A. -
Ipilimumab
L'ipilimumab, anticorps monoclonal humain (IgG1), interagit avec l’antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), lequel est un régulateur négatif de l'activation des cellules T. L'ipilimumab potentialise les cellules T en bloquant spécifiquement le signal inhibiteur du CTLA-4, conduisant à une activation des cellules T, à leur prolifération et à l'infiltration des tumeurs par les lymphocytes, aboutissant à la mort des cellules tumorales. Le mécanisme d'action de l'ipilimumab est indirect, en activant la réponse immunitaire via les cellules T.
Description des bras de traitement
Partie 4A – Expansion de dose de l’association BMS-986506 + Pumitamig (EXPÉRIMENTALE) : Cohorte d’expansion de dose associant le BMS-986506 au Pumitamig chez des patients atteints d’un CCRm métastatique naïf de traitement et n’ayant reçu aucun traitement systémique antérieur pour leur maladie métastatique (un traitement adjuvant par anti-PD-1 à la récidive ≥ 6 mois est autorisé). Bras de combinaison expérimentale.
Partie 4B – Expansion de dose de l’association BMS-986506 + Pumitamig + Ipilimumab (EXPÉRIMENTALE) : Cohorte d’expansion de dose associant BMS-986506, Pumitamig et Ipilimumab chez des patients atteints d’un CCRm métastatique naïf de traitement et n’ayant jamais reçu d’ipilimumab, et n’ayant jamais bénéficié d’un traitement systémique métastatique antérieur (un traitement adjuvant par PD-1 à la récidive ≥ 6 mois est autorisé). Bras de combinaison expérimentale.
Critères d'inclusion
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour RCC métastatique, mais peuvent avoir reçu un traitement adjuvant antérieur pour RCC complètement réséqué avec un inhibiteur de PD-1 si la récidive est survenue au moins 6 mois après la dernière dose de traitement adjuvant ou néoadjuvant.
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de ccRCC localement avancé ou métastatique.
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Les participants ayant reçu un traitement antérieur avec ipilimumab (ou un autre anticorps contenant un anti-CTLA-4).
- Les participants ayant reçu un traitement antérieur avec belzutifan (ou un autre inhibiteur de HIF2a).
- plus...
- Les participants ayant une hypoxie définie par une lecture de l'oxymètre de pouls < 92 % au repos ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire intermittent ou chronique.
- Incapacité à administrer et/ou à tolérer un médicament oral sans mâcher, casser, écraser ou modifier d'une autre manière la forme posologique du produit.
- Les participants ayant des antécédents d'effets indésirables immunitaires de Grade ≥3 entraînant l'arrêt de l'immunothérapie antérieure.
- Les participants ayant reçu des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, G-CSF, GM-CSF ou EPO recombinante) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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