[NSMP RAINBO BLUE & TAPER] Traitement adjuvant du cancer de l'endomètre à un stade précoce avec mutation du gène POLE et le gène p53 sauvage
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Il s’agit d’une étude de phase II sur le traitement adjuvant personnalisé du cancer de l’endomètre à un stade précoce avec mutation du gène POLE et la forme sauvage du gène p53 sauvage. Ce protocole évalue un traitement adjuvant dégressif chez des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à un stade précoce avec mutation du gène POLE ou la forme sauvage du gène p53/NSMP (p53 sauvage/sans profil moléculaire spécifique).
Cette fiche concerne la sous étude B - EN10.B/TAPER : cancer de l’endomètre avec p53 de type sauvage / ou cancer de l’endomètre sans profil moléculaire spécifique. La sous étude B est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Sous-étude B - TAPER: Observation ou curiethérapie vaginale
Critères d’inclusion :
- Les patientes doivent avoir subi une intervention chirurgicale comprenant une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale. Un curage ganglionnaire peut être réalisé conformément aux normes institutionnelles. Il ne doit rester aucune maladie résiduelle macroscopique après l’intervention.
- Les patientes doivent être atteintes d’un carcinome de l’endomètre de stade I à III confirmé histologiquement, pouvant être endométrioïde, séreux, à cellules claires, indifférencié/dédifférencié, carcinosarcome ou mixte.
- Le traitement doit débuter dans les 10 semaines suivant l’hystérectomie/salpingo-ovariectomie bilatérale.
Critères d’exclusion :
- Chimiothérapie néoadjuvante antérieure pour un diagnostic actuel de cancer de l’endomètre.
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Preuve clinique de métastases à distance, déterminée par imagerie pré- ou post-opératoire (scanner thoracique, abdominal et pelvien ou tomographie par émission de positons (TEP-TDM) corps entier).
- Patients présentant une marge chirurgicale positive documentée.
- Patients présentant un lavage péritonéal positif documenté, le cas échéant.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stades FIGO requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
-
Cancer de l'endomètre
-
Adénocarcinome endométrioïde
Adénocarcinome séreux
Carcinome à cellules claires
Carcinome endométrial dé-indifférencié
Carcinosarcome
Autre
-
Stade I
Stade II
Stade III
-
Localisé
-
TP53
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
Chirurgie
-
Chimiothérapie
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
Femme
-
18
Centres d'investigation
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