Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du bélantamab mafodotin en association avec le traitement standard chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)
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Cette étude s’adresse aux adultes atteints d’un myélome multiple (un type de cancer du sang) en rechute après un traitement antérieur ou ne répondant pas au traitement actuel.
L’objectif principal est de déterminer si le médicament expérimental, le belantamab mafodotin, administré moins fréquemment (selon un schéma posologique prolongé) en association avec d’autres médicaments anticancéreux, peut toujours traiter efficacement le cancer tout en réduisant les effets secondaires, notamment oculaires. L’étude évaluera également l’efficacité globale du traitement et son profil de sécurité chez les participants.
Médicaments administrés
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Belantamab Mafodotin
Le Belantamab Mafodotin est un anticorps conjugué médicament? Il combine un anticorps monoclonal qui reconnaît une cible spécifique sur les cellules cancéreuses appelée BCMA (B-cell maturation antigen) et une substance toxique (MMAF) qui détruit la cellule tumorale après y être entrée. -
Carfilzomib
Le carfilzomib est un inhibiteur sélectif et irréversible du protéasome 20S.
Description des bras de traitement
Belantamab mafodotin + Carfilzomib + dexaméthasone (BKd) (EXPÉRIMENTAL) : Ce bras expérimental associe le belantamab mafodotin au carfilzomib et à la dexaméthasone chez les patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Sont exclus les patients intolérants ou réfractaires au carfilzomib et ceux présentant des contre-indications cardiaques ou pulmonaires.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
- Avoir été traité précédemment avec au moins 1, mais pas plus de 2 lignes de thérapie pour le MM et doit avoir une progression de la maladie documentée pendant ou après sa thérapie la plus récente.
- Les patients ayant des antécédents de transplantation de cellules souches autologues (ASCT) sont éligibles à la participation à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : 1. L'ASCT a eu lieu >100 jours avant la première dose du médicament de l'étude, 2. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active présente.
- plus...
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus (au moment du consentement).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de zéro à 2.
- Doit avoir au moins 1 aspect de maladie mesurable, défini comme l'un des éléments suivants : 1. Excrétion d'uroprotéine M ≥200 mg/24 h, ou 2. Concentration de protéine M sérique ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), ou 3. Test de chaîne légère libre (FLC) : niveau de FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) et un rapport de chaîne légère libre sérique anormal (<0,26 ou >1,65) uniquement si le patient n'a pas de pic M mesurable dans les urines ou le sérum.
- Toutes les toxicités liées au traitement antérieur (définies par les critères de terminologie commune pour les événements indésirables du National Cancer Institute [NCI-CTCAE] v5.0) doivent être ≤Grade 1 au moment de l'inscription, sauf pour l'alopécie.
- Fonctions adéquates des systèmes organiques telles que définies par les évaluations de laboratoire.
- Exigences contraceptives pour les hommes et les femmes selon les réglementations locales ; prévention stricte de la grossesse pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), y compris des tests de grossesse négatifs et l'utilisation de contraceptifs hautement efficaces.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et doivent utiliser un préservatif plus une méthode de contraception hautement efficace supplémentaire s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer.
- moins...
Critères d'exclusion
- Leucémie à cellules plasmatiques active au dépistage.
- Amylose symptomatique, y compris polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, trouble prolifératif plasmatique monoclonal et changements cutanés (POEMS).
- Patients après une transplantation de cellules souches allogéniques antérieure.
- Thérapie anti-myelome systémique (y compris la chimiothérapie et les stéroïdes systémiques) ; traitement antérieur avec un médicament anticorps monoclonal anti-MM dans les 30 jours suivant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Avoir reçu une thérapie ciblée sur l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) antérieure.
- Intolérant au carfilzomib ou réfractaire au carfilzomib (défini comme une maladie progressive pendant le traitement avec un schéma contenant du carfilzomib ou dans les 60 jours suivant l'achèvement de ce traitement).
- plus...
- Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncratique au belantamab mafodotin ou à des médicaments chimiquement liés au belantamab mafodotin, ou à l'un des composants du traitement de l'étude.
- Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Toute chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement, sauf pour une chirurgie de stabilisation osseuse.
- Preuve de saignement muqueux ou interne actif.
- Intolérance ou contre-indications à la prophylaxie antivirale.
- Maladie épithéliale cornéenne actuelle sauf pour une kératopathie ponctuée légère.
- Présence d'une affection rénale active (infection, besoin de dialyse ou toute autre condition pouvant affecter la sécurité du participant). Les patients avec une protéinurie isolée résultant du MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent certains critères.
- Les lentilles de contact sont interdites pendant le traitement par belantamab mafodotin. Leur utilisation peut être reprise après qu'un spécialiste des soins oculaires qualifié confirme qu'il n'y a pas d'autres contre-indications. Les lentilles de contact de bandage sont autorisées pendant le traitement de l'étude selon les directives du spécialiste des soins oculaires traitant.
- Infection par le VIH sauf si bien contrôlée, sans infections récentes définissant le SIDA, et avec un nombre adéquat de CD4+.
- Dysfonction hépatique significative (ALT >2,5x ULN, bilirubine >1,5x ULN, cirrhose, maladie hépatique/biliaire instable).
- Marqueurs positifs de l'hépatite B ou C sauf si les critères d'infection résolue sont remplis.
- Preuve de risque cardiovasculaire incluant l'un des éléments suivants : arythmies non traitées, infarctus récent/ACS/angioplastie/bypass, insuffisance cardiaque NYHA III/IV, hypertension non contrôlée, prolongation du QTc.
- Antécédents connus d'allergie au captisol (c'est-à-dire, dérivés de cyclodextrine) utilisés pour solubiliser le carfilzomib.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 % telle qu'évaluée par échocardiogramme transthoracique.
- Épanchements pleuraux nécessitant une thoracocentèse ou ascite nécessitant une paracentèse dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Intolérance à l'hydratation en raison d'une insuffisance pulmonaire ou cardiaque préexistante.
- Hypertension pulmonaire connue.
- Malignité invasive antérieure ou concomitante autre que le MM, sauf : 1. La maladie doit être considérée comme médicalement stable pendant au moins 2 ans ; ou 2. Le patient ne doit pas recevoir de thérapie active, autre que la thérapie hormonale pour cette maladie.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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