Premier essai chez l'humain du DS3790a chez des participants atteints d'hémopathies malignes
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Cet essai clinique est conçu pour évaluer la sécurité, l’efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (PK) de la monothérapie DS3790a et des schémas thérapeutiques combinés chez les participants atteints d’hémopathies malignes.
Médicaments administrés
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DS3790a
Le DS3790a est un anticorps conjugué à un médicament (ADC, antibody-drug conjugate) en cours de développement. Il cible la protéine CD37, présente à la surface de nombreux lymphocytes B cancéreux. L'anticorps se fixe sur ces cellules puis il délivre directement une molécule toxique anticancéreuse appelée DXd (un dérivé d’exatecan, inhibiteur de la topoisomérase I).
Description des bras de traitement
Phase d’escalade de dose en monothérapie : Phase expérimentale d’escalade de dose évaluant la monothérapie par DS3790a chez des patients atteints d’hémopathies malignes afin d’en évaluer la sécurité et la tolérance.
Phase d’expansion de dose en monothérapie : Phase expérimentale d’expansion de dose administrant la monothérapie par DS3790a à des patients atteints d’hémopathies malignes afin d’évaluer plus précisément l’efficacité et la sécurité préliminaires.
Phase d’escalade de dose en association (cohorte A) : Phase expérimentale d’escalade de dose au sein de la cohorte A, associant le DS3790a à un médicament de combinaison sélectionné chez des patients atteints d’hémopathies malignes afin de déterminer la posologie optimale.
Phase de randomisation/optimisation (cohorte A) : Phase expérimentale de randomisation/optimisation au sein de la cohorte A, associant le DS3790 à un médicament de combinaison sélectionné chez des patients atteints d’hémopathies malignes afin d’optimiser le schéma thérapeutique.
Cohorte A, Phase 2 : Étude expérimentale de phase 2 (cohorte A) associant le DS3790a à un médicament en association sélectionné chez des participants atteints d’hémopathies malignes afin d’évaluer une efficacité préliminaire.
Cohorte B, Phase d’escalade de dose : Étude expérimentale de phase B associant le DS3790a à un médicament en association sélectionné chez des participants atteints d’hémopathies malignes afin de déterminer la posologie optimale.
Cohorte B, Phase de randomisation/optimisation : Étude expérimentale de phase B associant le DS3790a à un médicament en association sélectionné chez des participants atteints d’hémopathies malignes afin d’optimiser le schéma thérapeutique.
Traitement standard : Groupe comparateur actif où les participants atteints d’hémopathies malignes reçoivent le traitement standard.
Critères d'inclusion
- Antécédents d'une des malignités hématologiques documentées histologiquement selon la 5ème édition de la classification de l'OMS comme spécifié dans le protocole.
- plus...
- Signer et dater le ICF, avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
- Adultes ≥18 ans au moment de la signature du ICF.
- Accepter de fournir des échantillons de tumeur comme spécifié dans le protocole.
- PS ECOG de 0, 1 ou 2 évalué au plus tard 14 jours avant le début de l'intervention de l'essai.
- Fonction organique et médullaire adéquate évaluée par un laboratoire local dans les 14 jours précédant le début de l'intervention de l'essai comme spécifié dans le protocole.
- A une FEVG ≥50% par échographie ou MUGA dans les 28 jours précédant le début de l'essai.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire, aux autres procédures de l'essai et aux restrictions de l'essai.
- Une femme en âge de procréer est éligible à participer si elle remplit tous les critères spécifiés dans le protocole.
- Un participant masculin capable de produire des spermatozoïdes est éligible à participer s'il accepte tous les critères spécifiés dans le protocole.
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (Allo-SCT).
- Antécédents de transplantation d'organe solide.
- Preuve de maladie cérébrale ou leptomeningée (métastases de la moelle épinière ou du SNC) basée sur l'historique et l'examen physique, sauf si traitée et avec une absence de progression documentée radiologiquement dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'essai.
- plus...
- Période de lavage inadéquate avant le début de l'intervention de l'essai comme spécifié dans le protocole.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative comme spécifié dans le protocole.
- Tout événement suivant survenu au cours des 6 mois précédant l'inscription : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (non infectieuse) / pneumonite nécessitant des corticostéroïdes, pneumopathie interstitielle diffuse / pneumonite actuelle, ou où une pneumopathie interstitielle diffuse / pneumonite suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Compromis pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
- A été diagnostiqué avec une autre malignité au cours des 3 dernières années.
- Toxicités non résolues d'une thérapie anticancéreuse antérieure, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon la version 5.0 des NCI-CTCAE, Grade ≤1 ou de base.
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique non contrôlée en cours.
- A des infections actives ou non contrôlées par le VHB, le VHC ou le VIH.
- moins...
- Pathologies requises
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Lymphome
LLC & syndrome de Richter
Leucémie aiguë
Syndromes myélodysplasiques (SMD) et Syndromes myé...
-
Aucune
Traitées / Controlées
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
Allogreffe de cellules souches
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
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