Comparaison de l'elranatamab et du lénalidomide versus le daratumumab et le lénalidomide en tant que traitement d'entretien post-transplantation chez les patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué (ElMMA)

Mis à jour le 7 sept. 2026

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Étude multicentrique, ouverte, randomisée de phase 2 comparant l’elranatamab associé au lénalidomide au daratumumab associé au lénalidomide en traitement d’entretien post-transplantation chez des patients atteints d’un myélome nouvellement diagnostiqué

Médicaments administrés

Elranatamab
L’elranatamab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui se lie au CD3-epsilon sur les lymphocytes T et à l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) exprimé sur les plasmocytes, les plasmablastes et les cellules myélomateuses. La liaison de l’elranatamab au BCMA exprimé sur les cellules tumorales et au CD3 exprimé sur les lymphocytes T est indépendante de la spécificité du récepteur des lymphocytes T (TCR) natif ou de la dépendance aux molécules du complexe majeur d’histocompatibilité (CMH) de classe 1. L’elranatamab a activé les lymphocytes T, entraîné la relargage des cytokines pro-inflammatoires et provoqué la lyse des cellules du myélome multiple.
Daratumumab
Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des plasmocytes de myélome multiple.
Lenalidomide
Le lenalidomide possède une activité immunomodulatrice (augmente la sécrétion d’IL-2 par les lymphocytes T), antinéoplasique directe et anti-angiogénique (inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux) en induisant la dégradation des facteurs de transcription IKZF1 et IKZF3 . Dans les SMD avec del 5q, la caséine kinase 1A1 est exprimée de manière haplo-insuffisante. Le lénalidomide induit l’ubiquitination de la caséine kinase 1A1 par le complexe Cereblon et induit plus spécifiquement l’apoptose des cellules présentant la délétion 5q.

Description des bras de traitement

Traitement habituel : Daratumumab + Lénalidomide (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent 1 800 mg de daratumumab par cycle, associés à du lénalidomide administré quotidiennement pendant 21 jours par cycle. Ce bras comparateur actif évalue le traitement d’entretien standard post-transplantation.

Traitement comparatif : Elranatamab + Lénalidomide (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent de l’elranatamab par voie sous-cutanée (jusqu’à 2 mL par injection, administrée dans les quadrants abdominaux), associé à du lénalidomide quotidiennement pendant 21 jours par cycle. Ce bras expérimental évalue une nouvelle association d’anticorps bispécifiques.

Critères d'inclusion

Le sujet doit avoir un myélome multiple documenté selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) et avoir reçu de 4 à 6 cycles de thérapie basée sur un quadruplet incluant un inhibiteur de protéasome, un IMID et un anticorps monoclonal anti-CD38.
Le sujet doit avoir reçu une seule ligne de traitement et avoir atteint au moins une réponse partielle selon les critères IMWG 2016.
Le sujet doit avoir reçu un melphalan à forte dose et une ASCT dans les 12 mois suivant le début de la thérapie d'induction et être dans les 6 mois suivant la dernière ASCT au moment de la première dose de traitement.
Le sujet doit avoir une analyse NGS effectuée au moment du diagnostic de MM et/ou un matériel de moelle osseuse stocké adéquat permettant une analyse NGS (IUCT-Oncopole, Toulouse, France) afin de calibrer l'analyse de la MRD.
plus...

Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
Un consentement éclairé écrit et volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux normaux, avec la compréhension que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice pour les soins médicaux futurs.
Score de performance de Karnofsky ≥ 50% (score de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'est ECOG ≤ 2).
Le sujet doit avoir des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères suivants pendant la phase de dépistage : * Hématologie : Hémoglobine >8,0 g/dL sans transfusion de globules rouges antérieure dans les 7 jours précédant le test de laboratoire ; l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée) + Plaquettes ≥75×10^9/L (sans soutien transfusionnel ou agoniste du récepteur de thrombopoïétine dans les 7 jours précédant le test de laboratoire) + Numération absolue des neutrophiles ≥1,0×10^9/L (un soutien par facteur de croissance antérieur est autorisé mais doit être sans soutien pendant 7 jours pour le G-CSF ou 14 jours pour le G-CSF pegylé) * Chimie : AST et ALT ≤2,5× limite supérieure de la normale (ULN) + ClCr ≥30 mL/min basé sur le calcul de la formule de Cockroft-Gault ou une collecte d'urine de 24 heures + Bilirubine totale ≤1,5×ULN ; sauf chez les participants avec une bilirubinémi congénitale, comme le syndrome de Gilbert (dans ce cas, une bilirubine directe ≤1,5×ULN est requise) + Calcium sérique corrigé pour l'albumine ≤14 mg/dL (≤3,5 mmol/L)
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 10 à 14 jours précédant la thérapie et répété dans les 24 heures avant le début du médicament de l'étude. Elles doivent s'engager à une abstinence continue de rapports hétérosexuels ou commencer 2 méthodes de contraception acceptables (une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire) utilisées en même temps, commençant au moins 4 semaines avant le début du traitement par le léna-lidomide et continuant pendant au moins 6 mois après la dernière dose de léna-lidomide ou d'Elranatamab selon le dernier traitement reçu. Les méthodes contraceptives hautement efficaces sont définies comme l'une des méthodes suivantes : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) combinée avec inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale uniquement progestative combinée avec inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin à libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle. Les femmes doivent également accepter de signaler une grossesse pendant l'étude.
Les hommes doivent s'engager à ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif en latex pendant la thérapie et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, si leur partenaire est en âge de procréer.
moins...

Critères d'exclusion

Le sujet a reçu une thérapie de maintenance post-transplantation.
Le sujet est intolérant au léna-lidomide ou a interrompu le traitement en raison d'un effet indésirable lié au léna-lidomide.
Le sujet présente des signes cliniques d'implication méningée du myélome multiple.
Les sujets ont reçu une thérapie anti-BCMA antérieure.
Le sujet a une leucémie à cellules plasmatiques (selon le critère de l'OMS : ≥ 20% des cellules dans le sang périphérique avec un nombre absolu de cellules plasmatiques de plus de 2 × 10^9/L) ou un syndrome de POEMS (polynévrite, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés).
plus...

Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription selon la classe III ou IV de l'NYHA, angine instable, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, ou preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies actives du système de conduction.
Hypertension non contrôlée.
Sujets avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 50% de la normale prédite. Notez que le test FEV1 est requis pour les patients soupçonnés d'avoir une MPOC et les sujets doivent être exclus si FEV1 < 50% de la normale prédite.
Sujets ayant des antécédents d'asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années, ou avec un asthme non contrôlé de toute classification au moment du dépistage (Notez que les sujets ayant actuellement un asthme intermittent contrôlé ou un asthme persistant léger contrôlé sont autorisés dans l'étude).
Traitement systémique avec des inhibiteurs puissants de CYP1A2 (fluvoxamine, énoxacine), des inhibiteurs puissants de CYP3A (clarithromycine, télithromycine, itraconazole, voriconazole, kétoconazole, néfazodone, posaconazole) ou des inducteurs puissants de CYP3A (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), ou utilisation de Ginkgo biloba ou de millepertuis dans les 14 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.
Intolérance connue à la thérapie stéroïdienne.
Antécédents d'allergie à l'un des médicaments de l'étude, à leurs analogues ou à des excipients dans les différentes formulations.
Le sujet a subi une chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation ou ne sera pas complètement rétabli de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue pendant la période où le sujet est censé participer à l'étude. La cyphoplastie ou la vertébroplastie ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure.
Infection active cliniquement pertinente ou conditions médicales co-morbides graves.
Antécédent de malignité sauf cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde adéquatement traité, cancer du col de l'utérus, du sein ou de la prostate in situ sans maladie depuis 5 ans.
Sujette féminine qui est enceinte ou qui allaite.
Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
Diabète sucré non contrôlé.
HBV, HCV, SARS-CoV-2, VIH actifs, ou toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée. Les infections actives doivent être résolues au moins 21 jours avant l'inscription. Le traitement avec des agents anti-infectieux systémiques doit être terminé au moins 28 jours avant l'inscription. L'utilisation prophylactique d'agents systémiques est autorisée. • COVID-19/SARS-CoV-2 : Le test PCR SARS-CoV-2 est obligatoire dans les 5 jours précédant l'inscription. Les participants ayant un résultat de test PCR positif pour SARS-CoV-2 dans les 5 jours précédant l'inscription, ou soupçonnés d'avoir SARS-CoV-2, sont exclus. • VIH : Dans les cas équivoques, les participants dont la charge virale est négative peuvent être éligibles. Les participants séropositifs au VIH qui sont par ailleurs en bonne santé et à faible risque de résultats liés au SIDA pourraient être considérés comme éligibles. L'éligibilité potentielle pour un candidat spécifique au protocole VIH positif doit être évaluée et discutée avec le sponsor avant le dépistage, en tenant compte des comptages actuels et passés de CD4+ et de cellules T, de l'historique (le cas échéant) des conditions définissant le SIDA (par exemple, infections opportunistes), de l'état du traitement VIH et du potentiel d'interactions médicamenteuses. • HBV : • Les participants avec un test HBsAg positif (c'est-à-dire, soit une hépatite aiguë soit chronique active) sont exclus. • Les participants avec une positivité des anticorps anti-HBV indiquant une immunité, soit en raison de la vaccination soit d'une infection naturelle antérieure, sont éligibles. • Les participants avec des anticorps anti-HBcAb positifs mais un HBsAg négatif et un profil anti-HBsAb négatif sont éligibles si l'ADN du HBV n'est pas détecté. Pour plus de détails, consultez le site Web des CDC (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf). • HCV : Un anticorps HCV positif est indicatif d'une infection mais peut ne pas nécessairement rendre un candidat potentiel inéligible, selon les circonstances cliniques. Si l'exposition au HCV est récente, l'anticorps HCV peut ne pas encore être positif. Dans ces circonstances, il est recommandé de tester l'ARN du HCV. Si l'ARN du HCV est détecté, le patient n'est pas éligible. Consultez le site Web des CDC pour plus de détails (https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf).
Incidence de maladies gastro-intestinales pouvant altérer significativement l'absorption des médicaments oraux.
Sujets incapables ou réticents à subir un traitement prophylactique antithrombotique.
Personne sous tutelle, curatelle ou privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Lesions du système nerveux central requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements requis
Précédents traitements exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

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