Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du NDI-219216 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
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L’étude 9216-101 est une étude de première administration chez l’homme (FIH), de phase 1/2, ouverte, d’escalade de dose, d’optimisation de dose et d’expansion de dose visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du NDI-219216 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Médicaments administrés
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NDI-219216
Le NDI-219216 est un inhibiteur de l'enzyme Werner syndrome helicase (WRN), une hélicase impliquée dans la réplication et la réparation de l’ADN en cours de développement. Il bloque spécifiquement l’activité de l’hélicase WRN, ce qui peut provoquer la mort des cellules tumorales qui dépendent fortement de WRN en raison de déficits dans d’autres mécanismes de réparation d’ADN.
Description des bras de traitement
Extension de dose de la partie C : Extension de dose de la partie C (expérimentale) : Inscription de patients présentant un statut dMMR/MSI-H et d’autres critères sélectionnés à la dose recommandée de la partie B, recevant quotidiennement du NDI-219216 par voie orale dans des cycles répétés de 28 jours.
Critères d'inclusion
- Présentent des tumeurs solides non résécables et/ou métastatiques (avec ou sans MSI-H/dMMR) réfractaires ou intolérantes aux traitements standards antérieurs, ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
- Patients présentant un statut dMMR/MSI-h
- plus...
- score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1, à l'exception de la partie A (escalade de dose).
- Fonction médullaire/hématologique, des organes cibles et cardiovasculaire adéquate
- Résolution de tous les effets indésirables aigus (ou toxiques) des thérapies antérieures, de la radiothérapie ou des interventions chirurgicales à un grade ≤ 1 (à l'exception de la fatigue, de l'alopécie et de la neuropathie périphérique).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
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Estomac
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Localement avancé
Métastatique
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MSI/dMMR
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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