[T-START-CR] Lymphome à cellules T - Traitement stratifié après réponse complète au traitement de première ligne
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Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique à deux bras, comprenant deux groupes : un groupe d’observation et un groupe de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (Auto-GCSH). Elle vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’Auto-GCSH et de l’observation dans le traitement du lymphome T périphérique ayant obtenu une réponse complète (RC) après un traitement de première ligne. Lors de la période de sélection/inclusion, le consentement éclairé sera recueilli et les critères d’inclusion/exclusion seront vérifiés. L’attribution du groupe (observation ou Auto-GCSH) sera déterminée en tenant compte de la préférence du patient. L’étude prévoit d’inclure 80 patients dans chaque groupe. Les données démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis, et des évaluations incluant les signes vitaux, l’examen physique, le PET-CT, le frottis d’aspiration médullaire, la cytométrie de flux et l’examen histopathologique de la moelle osseuse seront réalisées.
Description des bras de traitement
Observation : Groupe observationnel : Les patients atteints d’un lymphome T périphérique en rémission complète après un traitement de première ligne font l’objet d’une simple surveillance et d’évaluations de suivi ; ce groupe sert de groupe de comparaison observationnel.
Autogreffe de cellules souches hématopoïétiques : Groupe autogreffe de cellules souches hématopoïétiques : Les patients bénéficient d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, consistant en la perfusion de leurs propres cellules souches préalablement prélevées ; ce groupe reçoit la procédure expérimentale.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé de PTCL par le site d'étude central selon la classification révisée de l'OMS de 2016 des néoplasies lymphoïdes (Swerdlow SH et al. 2016). Les sous-types histologiques éligibles se limitent aux suivants : Lymphome T périphérique, non spécifié autrement (PTCL-NOS) ; Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK-négatif (ALK-ALCL) ; Lymphome T folliculaire auxiliaire ou PTCL avec un phénotype TFH (FTCL ou PTCL-TFH).
- Doit avoir atteint une réponse complète (RC) selon les critères de classification de Lugano 2014 pour la réponse lymphomateuse après une thérapie systémique standard de première ligne (CHOP ou un schéma similaire au CHOP).
- plus...
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Âge compris entre 18 et 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1, sans détérioration au cours des deux semaines précédentes.
- Fonction hépatique et rénale adéquate, définie comme suit : Hépatique : Bilirubine totale sérique ≤ 2 × LSN (ou ≤ 3,0 × LSN dans les cas de syndrome de Gilbert ou d'implication hépatique documentée) ; Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5,0 × LSN dans les cas d'implication hépatique). Rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault ou mesurée.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % mesurée par scintigraphie d'acquisition multigated (MUGA) ou échocardiographie (ECHO).
- Participation volontaire à l'étude clinique ; compréhension et connaissance complètes de l'étude, et avoir signé le FCE ; volonté et capacité de se conformer et de compléter toutes les procédures de l'essai.
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie de stade I selon Ann Arbor.
- plus...
- Antécédents de toute autre malignité au cours des 5 dernières années, sauf pour les malignités localement curables qui ont été traitées avec une intention curative (par exemple, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, cancer de la vessie superficiel, ou carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein).
- Tuberculose active ou latente connue, attestée par un test cutané à la tuberculine (PPD) positif (où un résultat positif est défini comme une induration >10 mm ou selon les normes cliniques locales) ou des résultats suggérant une tuberculose active/latente sur une radiographie/CT thoracique.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou SIDA.
- Infection chronique active par l'hépatite B : Les sujets qui sont positifs pour l'ADN du VHB sont exclus (LSN pour l'ADN du VHB tel que déterminé par le laboratoire local).
- Infection chronique active par l'hépatite C : Les sujets qui sont positifs pour l'ARN du VHC sont exclus (LSN pour l'ARN du VHC tel que déterminé par le laboratoire local).
- Infections virales actives autres que l'hépatite B ou C (par exemple, zona), ou infection par le cytomégalovirus (CMV).
- Infection nécessitant une thérapie antimicrobienne intraveineuse, attestée par une instabilité hémodynamique liée à l'infection, une aggravation ou de nouveaux symptômes/signes infectieux, des preuves radiologiques d'un nouveau foyer infectieux, ou une fièvre persistante sans signes de localisation où l'infection ne peut être exclue.
- Test sérologique positif pour le virus d'Epstein-Barr (EBV).
- Symptômes ou maladies cardiaques mal contrôlés, tels que : i. Insuffisance cardiaque > Classe II de la New York Heart Association (NYHA) ; ii. Angine instable ; iii. Infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ; iv. Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention.
- Femmes enceintes ou allaitantes, et sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception efficace.
- Patients avec des troubles psychiatriques ou ceux incapables de fournir un consentement éclairé.
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le sujet inéligible à participer à cette étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
Centres d'investigation
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