Étude du JNJ-90189892 dans le traitement des leucémies myéloïdes aiguës ou des néoplasies myélodysplasiques récidivantes ou réfractaires
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L’objectif de la partie 1 (escalade de dose) de l’étude est d’évaluer la dose efficace (doses recommandées pour la phase 2 [RP2D]) pouvant être administrée en toute sécurité, ainsi que les schémas posologiques du JNJ-90189892 chez les participants atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire (R/R) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque R/R (cancers du sang et de la moelle osseuse ne répondant pas au traitement ou récidivant après celui-ci). L’objectif de la partie 2 (extension de cohorte) est d’évaluer plus en détail la sécurité, la tolérance et l’efficacité chez les participants atteints de LAM R/R ou de SMD à haut risque.
Médicaments administrés
-
JNJ-90189892
Le JNJ-90189892 est une immunothérapie expérimentale de type anticorps bispécifique engageur de lymphocytes T. Il reconnaît deux cibles principales : CD123, chaîne α du récepteur de l’IL-3, fortement exprimée sur les blastes de LAM et les cellules souches leucémiques et CD3, composant du récepteur des lymphocytes T.
Description des bras de traitement
JNJ-90189892 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront le JNJ-90189892 dans la partie 1 (escalade de dose avec augmentation séquentielle des niveaux de dose guidée par l’équipe d’évaluation de l’étude jusqu’à l’identification de la RP2D) et dans la partie 2 (expansion de dose à la RP2D). Type de bras : Expérimental.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2022, de (a) leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou (b) néoplasie myélodysplasique (SMD) à risque modéré à élevé, élevé ou très élevé selon le système de score pronostique international moléculaire (IPSS-M)
- plus...
- Poids corporel supérieur ou égal à 40 kg
- Présenter un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
- Avoir une fonction rénale adéquate, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 40 milligrammes par minute (mL/min) selon la méthode CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), calculé à l'aide du calculateur disponible sur le site web de CKD-EPI.
- Les participants doivent présenter des paramètres de laboratoire dans la plage requise.
- moins...
Critères d'exclusion
- Atteinte active connue du système nerveux central
- plus...
- Présente des antécédents médicaux de détresse respiratoire cliniquement significative, notamment un besoin actuel d'oxygénothérapie pour maintenir une oxygénation adéquate.
- Présente des signes d'infection systémique virale, bactérienne ou fongique non contrôlée. Une antibioprophylaxie est autorisée.
- Présente des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au JNJ-90189892 ou à ses excipients.
- Avez subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 14 jours précédant la première dose prévue de JNJ-90189892
- Antécédent ou survenue d'une seconde tumeur maligne concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement étaient susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de sécurité ou d'efficacité du traitement à l'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Leucémie aiguë
-
Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
-
Aucune
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai