Zanzalintinib versus évérolimus chez les participants atteints de tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques
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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du zanzalintinib par rapport à l’évérolimus chez des participants atteints de tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques, non résécables et ayant déjà été traitées.
Médicaments administrés
-
Zanzalintinib
Inhibiteur de tyrosine kinases administré par voie orale en cours de développement. -
Evérolimus
L' evérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères). L'activité de mTOR est dérégulée dans de nombreux types tumoraux et participe à la prolifération, à la survie cellulaire et à l'angiogénèse tumorale.
Description des bras de traitement
Zanzalintinib : Les participants reçoivent du zanzalintinib par voie orale une fois par jour. Ce bras expérimental évalue le zanzalintinib chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques, non résécables ou ayant déjà reçu un traitement.
Évérolimus : Les participants reçoivent de l’évérolimus par voie orale une fois par jour. Ce bras comparateur actif évalue l’évérolimus dans la même population de patients.
Critères d'inclusion
- NÉOPLASMES neuroendocriniens (NET) de grade 1, 2 ou 3 d'origine pancréatique ou extra-pancréatique, histologiquement confirmés, localement avancés/non résécables ou métastatiques.
- Lignes de traitement antérieures autorisées, en fonction du site des NET et de l'état fonctionnel.
- Progression de la maladie radiographique documentée selon les critères RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur sur la base des évaluations d'imagerie (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) dans les 12 mois précédant la randomisation.
- plus...
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur.
- Un tissu tumoral archivés est requis, si disponible. Si le tissu tumoral archivés n'est pas disponible, une biopsie fraîche peut être soumise si elle peut être obtenue de manière sûre et faisable. Tous les efforts doivent être faits pour fournir du tissu tumoral.
- moins...
Critères d'exclusion
- Carcinomes neuroendocriniens histologiquement confirmés (y compris le cancer du poumon à petites cellules), cancer médullaire de la thyroïde, phéochromocytome, paragangliome, carcinome à cellules de Merkel et néoplasie neuroendocrine mixte non neuroendocrine (MiNEN).
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) ou un inhibiteur de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR).
- plus...
- Chimiothérapie systémique et toute thérapie ablative dirigée vers le foie ou autre dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Thérapie systémique au radionucléide dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Radiothérapie pour métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie, sauf indication contraire ci-dessus, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du pancréas
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer du col de l’utérus / de la vulve / du vagin
Cancer de l’intestin grêle et de l’appendice
-
Tumeur neuroendocrine
-
Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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