Première étude chez l'humain de l'IDRX-42 chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques et/ou non résécables
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Il s’agit du premier essai clinique de l’IDRX-42. L’étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK et l’activité antitumorale préliminaire de l’IDRX-42 chez des participants adultes atteints de GIST avancé (métastatique et/ou chirurgicalement non résécable).
Médicaments administrés
-
IDRX-42
Le IDRX-42 est un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) oral en cours de développement qui cible la protéine KIT.
Description des bras de traitement
(Phase 1b) : Cohorte 2 - Participants présentant une progression de GIST après 2 lignes ou plus de traitement par TKI (EXPÉRIMENTAL) : Participants atteints de GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement après progression soit après un traitement séquentiel par imatinib puis sunitinib (troisième ligne de traitement), soit après un traitement par imatinib, sunitinib, puis un agent TKI supplémentaire (par exemple, régorafénib ou riprétinib) (quatrième ligne de traitement), soit après un traitement par imatinib, sunitinib, régorafénib et riprétinib (cinquième ligne de traitement ou plus). : Évaluation expérimentale de l’IDRX-42 chez les patients atteints de GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement après progression sous deux lignes ou plus de traitement par TKI (troisième ligne ou plus).
Critères d'inclusion
- GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement, confirmée par histologie ou cytologie
- Mutation pathogène documentée du gène KIT OU toute mutation du gène PDGFRA autre que les mutations de l'exon 18, déterminée par des tests locaux
- Pour la cohorte 2, progression sous imatinib et sunitinib (traitement de troisième ligne) ou progression sous imatinib, sunitinib et un agent supplémentaire (c.-à-d. régorafénib ou riprétinib) (traitement de quatrième ligne) ou progression sous imatinib, sunitinib, régorafénib et riprétinib (traitement de cinquième ligne ou plus).
- plus...
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
- Au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST v1.1 chez les participants atteints de GIST
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Résolution de toute toxicité liée aux traitements antérieurs à un grade ≤ 1 selon les critères NCI CTCAE v5.0, ou retour au niveau de base, au moment de la première dose du médicament à l'étude.
- Capacité et volonté de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration des médicaments, aux analyses de laboratoire ou aux autres procédures et restrictions de l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- Toute exposition antérieure aux agents expérimentaux suivants : NB003 ou THE-630 ou combinaison de bezuclastinib et de sunitinib (à l’exception des participants traités dans la cohorte 4 de la phase 1b).
- GIST sans mutation documentée dans les gènes KIT et PDGFRA.
- Tumeur cérébrale primitive ou métastases connues non traitées ou actives du système nerveux central.
- plus...
- Présente une infection active non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'administrer des antibiotiques par voie intraveineuse.
- Présente une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Sarcome et GIST
-
GIST
-
Localement avancé
Métastatique
-
KIT
PDGFRA
-
2
3 ou plus
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Thérapie ciblée
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai