[SPARTA] APL-101 chez des patients atteints d'un CBNPC avec mutations c-MET entrainant le saut de l'EXON 14 - Cohorte C2
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L’objectif principal de phase 1 de cette étude est d’évaluer la sécurité globale, la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l’APL-101. La phase 2 évaluera l’efficacité de la dose déterminée lors de la phase 1 chez les personnes atteintes d’un cancer du poumon non à petites cellules et chez les personnes atteintes de cancers associés aux amplifications de c-Met et à la fusion c-Met.
L’ APL-101 est un inhibiteur de MET expérimental.
L’étude est composée de neuf cohortes dont 7 applicables au CBNPC. Cette fiche concerne la cohorte C-2.
Cohorte C-2 chez les patients porteurs d’un CBNPC avec amplification MET et EGFR positif en réponse ou en progression après une première ligne d’inhibiteur d’EGRF, naïfs d’inhibiteur MET : APL-101 200mg par voie orale, deux fois par jour.
Critères d’inclusion :
- Mutation cMET confirmée par un résultat local/archivé (tissus et/ou plasma)
Critères d’exclusion :
- Hypersensibilité à l’APL-101, aux excipients du produit médicamenteux ou à d’autres composants du schéma thérapeutique à l’étude.
- Mutation/réarrangement génique exploitable connu de ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS et BRAF.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques requises
- EGFR MET
- Anomalies génétiques exclues
- BRAF ALK RET ROS-1 NTRK-1/2/3 KRAS G12C KRAS non G12C
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Thérapie ciblée
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai