Étude du BMS-986504 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique prétraité avec délétion homozygote du gène MTAP
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Il s’agit d’une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, ouverte, évaluant l’innocuité et l’efficacité de la monothérapie par BMS-986504 chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique présentant une délétion homozygote du gène MTAP après progression sous traitements antérieurs.
Le BMS-986504 (Navlimetostat ou MRTX1719) est un inhibiteur PRMT5 coopératif MTA-MTA de deuxième génération, en cours de développement, conçu pour se lier préférentiellement au complexe PRMT5-MTA qui s’accumule dans les cellules cancéreuses avec délétion MTAP.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental - Bras A : Administration de BMS-986504 à la dose spécifiée à des jours précis
Bras expérimental - Bras B: Administration de BMS-986504 à la dose spécifiée à des jours précis.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC et délétion homozygote du gène MTAP détectée dans le tissu tumoral, et consentement à fournir des échantillons d’archives/frais lors de la sélection pour confirmation centralisée du statut MTAP.
- CBNPC avancé ou métastatique non éligible aux traitements curatifs après progression sous traitements antérieurs au moment de l’inclusion (selon l’American Joint Committee on Cancer, neuvième édition).
- Progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après la dernière ligne de traitement.
- Capacité à avaler les comprimés intacts (sans les croquer ni les écraser).
Critères d’exclusion :
- Métastases cérébrales actives ou méningite carcinomateuse.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou d’autres affections gastro-intestinales (par exemple, nausées incontrôlées, vomissements, syndrome de malabsorption) susceptibles d’altérer l’absorption du traitement à l’étude ou d’entraîner une incapacité à avaler les médicaments par voie orale
- Traitement antérieur par un inhibiteur de PRMT5 ou de MAT2A.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
Localement avancé
Métastatique
-
MTAP
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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