Première étude chez l'humain de l'IMGN151 dans les cancers gynécologiques récurrents
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L’étude IIMGN151-1001 est une étude de phase 1, première administration chez l’humain, ouverte, d’escalade de dose, d’optimisation et d’extension, conçue pour caractériser la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale préliminaire de l’IMGN151 chez des participantes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre récidivant ; d’un cancer épithélial séreux de haut grade récidivant de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif ; ou d’un cancer du col de l’utérus récidivant. Toutes les participantes seront, de l’avis de l’investigateur, éligibles à une monothérapie sans platine en deuxième ligne de traitement.
Médicaments administrés
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IMGN151
L' IMGN151 (opugotamig olatansine) est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) en cours de développement. C'est une molécule qui combine un anticorps ciblant une protéine à la surface des cellules cancéreuses , le récepteur α du folate (FRα / FOLR1), avec un agent cytotoxique puissant (un dérivé de maytansinoïde (DM21) qui, une fois libéré à l’intérieur de la cellule, perturbe les microtubules, bloquant la division cellulaire et entraînant la mort des cellules tumorales) relié par un lien clivable.
Description des bras de traitement
IMGN151 (EXPÉRIMENTAL) : IMGN151 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) ; bras expérimental évaluant la sécurité, la tolérance, la PK, l’immunogénicité et l’activité antitumorale préliminaire.
Critères d'inclusion
- Phase d'escalade de dose : Cancer de l'endomètre récurrent ou cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif (CEO) et qui ont épuisé les traitements standards appropriés.
- Optimisation de dose : Cancer de l’ovaire séreux de haut grade résistant au platine (PROC) n’ayant jamais reçu de traitement ciblant le récepteur alpha du folate (FRα). Les patientes atteintes d’un PROC auront reçu au maximum 5 lignes de traitement antérieures, dont au maximum 2 depuis l’apparition de la résistance au platine.
- Pour la cohorte B et l'optimisation de la dose : participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire primaire réfractaire au platine, défini comme une progression de la maladie pendant ou dans les 3 mois suivant la fin du premier traitement à base de platine.
- plus...
- État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Phase d'escalade de dose : Les participants peuvent présenter une maladie évaluable ou non évaluable sur le plan radiologique.
- Prêt(e) à fournir un bloc ou des lames de tissu tumoral archivé ou à subir une procédure pour obtenir une nouvelle biopsie en utilisant une procédure médicale courante et à faible risque.
- Les participants doivent avoir été stabilisés ou rétablis (Grade 1 ou valeur de référence) de toutes les toxicités liées au traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie ou de l'hémoglobine dans les 10 jours précédant le jour 1 du cycle 1).
- Les participants doivent avoir subi une intervention chirurgicale majeure au moins 4 semaines avant la première dose d'IMGN151 et s'être rétablis ou stabilisés des effets secondaires de l'intervention chirurgicale précédente avant la première dose d'IMGN151.
- Les participants doivent avoir une fonction organique et médullaire adéquate.
- Phase d’optimisation et d’expansion de la dose : Les participants doivent présenter au moins une lésion répondant à la définition de maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (mesurée radiologiquement par l’investigateur).
- moins...
Critères d'exclusion
- Participants atteints d'un cancer de l'ovaire présentant des caractéristiques histologiques telles que des tumeurs ovariennes à cellules claires, mucineuses ou borderline.
- À l’exception des participantes inscrites dans la cohorte D, les participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire avec des histologies incluant l’endométrioïde, l’histologie sarcomateuse, les tumeurs mixtes contenant l’une des histologies ci-dessus, ainsi que le carcinome séreux de bas grade.
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques.
- plus...
- Radiothérapie de plus de 20 % de la moelle osseuse potentielle.
- Participants présentant une neuropathie périphérique de grade > 1 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
- Troubles épithéliaux cornéens actifs ou chroniques autres que la kératopathie/kératite superficielle non confluente, y compris la kératopathie/kératite ponctuée superficielle confluente (SPK) qui ne devrait pas se résoudre en non-confluence ou mieux dans la fenêtre de dépistage avec une intervention de soins standard.
- Histoire de la transplantation de cornée.
- Prise en charge postopératoire active pour une chirurgie réfractive, une chirurgie de la cataracte, un cross-linking cornéen ou des complications cornéennes liées à la chirurgie.
- Troubles cornéens actifs ou chroniques cliniquement significatifs (≥ Grade 3) (par exemple, dystrophie de Fuchs ou kératite neurotrophique).
- Affections oculaires actives nécessitant un traitement/une surveillance continue, telles que le glaucome non contrôlé de manière adéquate par des médicaments ou une intervention chirurgicale, la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide nécessitant des injections intravitréennes, la rétinopathie diabétique active avec œdème maculaire, la présence d'un œdème papillaire ou une affection oculaire présentant un risque élevé de décollement de la rétine.
- Vision monoculaire avec une acuité visuelle dans l'œil le plus faible (inférieure à 20/200 ou champs visuels inférieurs à 20 degrés).
- Maladie concomitante grave ou infection active cliniquement significative.
- Antécédents de sclérose en plaques ou d'autres maladies démyélinisantes et/ou de syndrome de Lambert-Eaton (syndrome paranéoplasique).
- Participants atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique survenu dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de cirrhose hépatique (classe B ou C de Child-Pugh).
- Les participants présentant des signes de pneumonie sur l'imagerie de base ou ayant reçu un diagnostic clinique antérieur de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (MPI), y compris une pneumonie non infectieuse.
- Participants présentant une hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux (mAb).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'autre cancer au cours des 3 années précédant l'inscription.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Cancer de l’ovaire épithélial
Cancer des trompes de Fallope
Cancer primitif du péritoine (CPP)
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Carcinome séreux de haut grade (CSHG)
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Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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