#NCT04657068 #2024-511534-12-00

Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Phase 1 / Phase 2

Étude de l'ART0380 pour le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques

Dose d'expansion Partie B1

Mis à jour le 25 févr. 2026

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Cet essai clinique évalue un médicament appelé ART0380 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

Déterminer la dose recommandée d’ART0380 pouvant être administrée en toute sécurité aux participants, seule ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Mieux connaître les effets indésirables de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Mieux connaître l’efficacité de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.

Médicaments administrés

Irinotécan
L'irinotécan est un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I. Son métabolite actif (SN-38) inhibe l'ADN topoisomérase I, induisant des lésions simple-brin et bloquant la fourche de réplication de l'ADN. Le principal effet pharmacologique de l'irinotécan non lié à son activité antitumorale est l'inhibition de l'acétylcholinestérase.
ART0380
L'ART0380 est un inhibiteur sélectif de la kinase ATR (Ataxia Telangiectasia and Rad3-related) en cours de développement. ATR est une enzyme clé de la réponse aux dommages de l’ADN, particulièrement importante dans les cellules tumorales soumises à un stress de réplication.

Description des bras de traitement

Partie B1 (EXPÉRIMENTALE) : Participants atteints de tumeurs solides présentant une altération du gène ATM traités soit par monothérapie ART0380, soit par ART0380 associé à l’irinotécan. Expérimental.

Critères d'inclusion

Si les patients présentent une mutation germinale BRCA connue ou un cancer avec une mutation somatique BRCA ou qui est HRD positif et pour lequel il existe un inhibiteur de PARP approuvé, les participants doivent avoir reçu ce traitement avant de participer à l'étude, sauf contre-indication.
Au moins une lésion évaluable radiologiquement (mesurable et/ou non mesurable) pouvant être évaluée à l'inclusion et se prêtant à une évaluation radiologique répétée selon les critères RECIST v1.1 ou les directives du Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3).
Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des altérations du gène ATM sont susceptibles de prédire une perte de la protéine ATM.
Pour la France uniquement ART0380 Monothérapie ; Patient non éligible à un traitement curatif, pour lequel tous les traitements standards ont échoué et pour lequel aucun traitement connu pour apporter un bénéfice clinique n’est disponible.
Groupes d'étude combinés ; Patients pour lesquels l'irinotécan constitue un traitement approprié. Un traitement antérieur par irinotécan est autorisé.
plus...

Consentement éclairé signé
Tous les traitements antérieurs contre le cancer ont été interrompus pendant au moins 21 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, et les effets aigus du traitement ont été résolus à un grade CTCAE ≤ 1. La radiothérapie palliative doit avoir été terminée 1 semaine avant le début du traitement de l'étude.
Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation acceptables, indépendantes des transfusions et du facteur de croissance des granulocytes.
Échantillon de tissu tumoral non irradié (biopsie à l'aiguille d'une lésion tumorale, archivée ou nouvellement obtenue) disponible pour analyse.
Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace associée à une méthode barrière pendant toute la durée de l'étude et respectivement pendant 7 et 5 mois après la dernière administration du traitement. Chez les patients des deux sexes recevant de la gemcitabine ou de l'irinotécan, une contraception hautement efficace associée à une méthode barrière doit être utilisée dès l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du traitement. Les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de tout don de sperme et les patientes de sexe féminin doivent s'abstenir de tout don d'ovocytes pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du traitement.
Espérance de vie estimée à ≥12 semaines
Fiables et disponibles pour toute la durée de l'étude, les participants sont disposés à suivre les procédures établies.
État de performance de 0 à 1 sur l'échelle ECOG
Présenter au moins une lésion mesurable et évaluable selon les techniques standardisées par RECIST v1.1.
moins...

Critères d'exclusion

Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, compression de la moelle épinière ou atteinte leptoméningée nécessitant un traitement concomitant
plus...

Les femmes enceintes, allaitantes ou qui prévoient une grossesse pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude ne sont pas admissibles.
Les hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration du traitement expérimental sont concernés. Cette étude ne concerne pas les hommes qui envisagent de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration du traitement.
Affection systémique grave concomitante susceptible de compromettre l’adhésion au protocole, notamment : une ou plusieurs infections opportunistes liées au VIH/SIDA au cours des 12 derniers mois, une infection connue par le virus de l’hépatite B ou par le virus de l’hépatite C ; une tuberculose active ou chronique documentée ; un cancer antérieur à celui actuellement traité et qui n’est pas en rémission.
Présenter une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonie en cours (symptomatique ou asymptomatique).
Maladie cardiovasculaire modérée ou grave
Valvulopathie sévère, modérée ou jugée cliniquement significative
Anomalies majeures documentées de l'électrocardiogramme (ECG) ayant une signification clinique
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
Antécédents ou signes actuels de toute affection, traitement ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'empêcher la participation du patient pendant toute la durée de l'étude ou pour laquelle il serait contraire à l'intérêt du patient de participer.
Intervention chirurgicale majeure récente (dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude) ou intervention chirurgicale mineure (dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude).
Trouble hémorragique important ou vascularite, ou épisode hémorragique de grade ≥ 3 survenu dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
Actuellement inscrit à un essai clinique portant sur un produit expérimental ou à tout autre type de recherche médicale jugée scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude
Les patients présentant des symptômes ou des signes d'aggravation cliniquement inacceptable de la maladie primaire au moment du dépistage
Les patients recevant des inhibiteurs de l'UGT1A1 dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
moins...

Pathologies requises
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

2 centres investigateurs en cours de recrutement

Institut Bergonié Recrutement actif

18 Rue Duluc 33000 Bordeaux France

Gustave Roussy Recrutement actif

114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

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