[ASC4TARGET] Étude ouverte de l'asciminib chez les patients atteints de LMC-PC ou de LMC-AP présentant une mutation T315I et résistants, intolérants ou inéligibles au ponatinib.
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L’objectif de cette étude de phase II est d’évaluer le potentiel de l’asciminib dans la prise en charge de la LMC-PC ou de la LMC-PA chez les patients porteurs de la mutation T315I. La présence de cette mutation complexifie le traitement en raison du nombre limité d’options thérapeutiques disponibles. L’étude vise à recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de l’asciminib chez ces patients. En déterminant la capacité du médicament à contrôler la maladie et à améliorer le pronostic des patients, l’étude est conçue pour répondre à un besoin médical non satisfait et potentiellement offrir une nouvelle voie thérapeutique aux patients confrontés à une impasse thérapeutique.
Médicaments administrés
-
Asciminib
L’asciminib est un inhibiteur puissant de la tyrosine kinase ABL/BCR::ABL1. L’asciminib inhibe l’activité kinase d’ABL1 de la protéine de fusion BCR::ABL1, en ciblant spécifiquement la poche du myristoyl d’ABL.
Description des bras de traitement
Asciminib (Scemblix®) (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Asciminib administré par voie orale à une dose initiale de 200 mg deux fois par jour (BID), avec une augmentation de la dose jusqu’à 400 mg en fonction de la tolérance afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité.
Critères d'inclusion
- Participants masculins ou féminins avec un diagnostic de LMC-CP ou LMC-AP âgés de ≥ 18 ans.
- Patients atteints de LMC-CP ou LMC-AP ayant des antécédents de mutation T315I documentée après au moins un TKI et étant résistants, intolérants ou inéligibles au ponatinib (selon le jugement de l'investigateur).
- Pas déjà traité par asciminib ou tout autre TKI allostérique.
- Échec (adapté des directives ELN 2020 et 2013) ou intolérance au ponatinib au moment du dépistage.
- Inéligible au ponatinib selon l'investigateur (basé sur le RCP de ponatinib de l'UE).
- Preuve de la présence d'un transcrit BCR::ABL1 typique ou de transcrits atypiques au moment du dépistage, qui sont susceptibles d'être quantifiés par RQ-PCR standardisée ou non standardisée.
- plus...
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Mutation compound T315I résistante à la monothérapie par asciminib (les mutations ABL1 polyclonales, y compris T315I, peuvent être incluses).
- plus...
- Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque.
- Maladie médicale concomitante sévère et/ou incontrôlée qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques inacceptables pour la sécurité ou compromettre le respect du protocole (par exemple, diabète incontrôlé, infection active ou incontrôlée, hypertension pulmonaire).
- Antécédents de pancréatite aiguë clinique dans l'année précédant l'entrée dans l'étude ou antécédents médicaux de pancréatite chronique (sauf si induite par le ponatinib et complètement résolue au moment du dépistage).
- Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique (c'est-à-dire, cirrhose ; insuffisance hépatique).
- Présence connue d'un trouble de la coagulation congénital ou acquis significatif non lié au cancer.
- Antécédents d'autres malignités actives dans les 3 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires précédents ou concomitants et des carcinomes in situ traités de manière curative.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou d'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). Des tests pour l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) et l'anticorps du noyau de l'hépatite B (HBcAb / anti HBc) seront effectués au dépistage.
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI qui pourrait modifier de manière significative l'absorption du médicament de l'étude (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou chirurgie de pontage gastrique).
- Traitement avec des médicaments qui répondent à l'un des critères suivants et qui ne peuvent pas être interrompus au moins une semaine avant le début du traitement par le traitement de l'étude : Inducteurs modérés ou forts de CYP3A Inhibiteurs modérés ou forts de CYP3A.
- Femmes enceintes ou allaitantes (lactation).
- Femmes en âge de procréer.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
-
Leucémie myéloïde chronique (LMC)
-
Phase chronique
Phase accélérée
-
T315I
-
1
2
3 ou plus
-
Inhibiteur poche ATP
-
Naïf de traitement systémique
Inhibiteur allostérique
-
18
Centres d'investigation
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