[SOGUG-NEOWIN] Etude sur l'ERDAFITINIB en monothérapie ou en association avec le CETRELIMAB dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie avec envahissement musculaire et présentant une altération de FGFR
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Il s’agit d’une étude de phase 2, ouverte et multicentrique sur l’Erdafitinib en monothérapie ou en association avec le Cétrelimab comme traitement néoadjuvant chez les patients atteints d’un cancer de la vessie musculo-invasif (CIVSM), dont les tumeurs expriment une altération du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), non éligibles au cisplatine.
Le Cétrelimab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. Cet anticorps est en cours de développement clinique.
L’Erdafitinib est un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR).
L’étude est composée de deux bras non randomisés :
Bras expérimental - Cohorte 1 : Erdafitinib en monothérapie : Administration en néo-adjuvant d’Erdafitinib avant de procéder à une cystectomie radicale (à réaliser dans les 2 à 6 semaines suivant la fin du traitement)
Bras expérimental - Cohorte 2 : Association Erdafitinib + Cétrelimab: Administration en néo-adjuvant d’Erdafitinib + Cétrelimab avant de procéder à une cystectomie radicale (à réaliser dans les 2 à 6 semaines suivant la fin du traitement)
Critères d’inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie musculo-invasif (CIVSM) (stade T2-4a N0/N1 M0) obtenu par résection transurétrale diagnostique ou maximale d’une tumeur de vessie (RTUV) réalisée au plus tard 3 mois avant le début de la consultation de dépistage.
- Type histologique pur ou prédominant (≥ 50 %) d’un cancer urothélial, déterminée localement.
- Refus ou inéligibilité à une chimiothérapie à base de cisplatine.
- Présence d’une altération sélectionnée du FGFR lors de l’analyse de la biopsie tumorale.
Critères d’exclusion
- Preuve clinique de tumeurs N2-N3 ou de cancer de la vessie métastatique
- Tumeur avec une composante neuroendocrine ou à petites cellules.
- Patients jugés inaptes à la cystectomie ou refusant la cystectomie.
- Traitement systémique antérieur ciblant le FGFR ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (antiPD1/PDL1).
- Traitement systémique antérieur, radiothérapie ou intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer de la vessie invasif
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Carcinome urothélial
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Localisé
Localement avancé
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FGFR
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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Chirurgie
Immunothérapie
Chimiothérapie
Thérapie ciblée
Radiothérapie
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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